BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-09-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
16-09-2015
Aktif bileşen:
bortezomib
Mevcut itibaren:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01XX32
INN (International Adı):
bortezomib
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
bortezomib
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-09-02
Bilgilendirme broşürü
1/15
KULLANMA TALİMATI
BİEMİB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL-APIROJEN
_ETKIN MADDE:_ Her flakonda etkin madde olarak 3,5 mg bortezomib
(Damar içine uygulamak
için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt
altına uygulamak için sulandırılan
çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir.).
_YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1._ BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _BİEMİB KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3. _BİEMİB NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _BİEMİB‘IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg
bortezomib içeren 10
ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/15
•
BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, beyaz renkli
Alu-PP flip-off kapak ile
kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içeren
karton kutuda takdim
edilmektedir.
•
BİEMİB antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
•
BİEMİB sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser
hücrelerini öldürmek için
kullanılırlar.
•
BİEMİB erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl mye
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİEMİB 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester
olarak) içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2.5 mg/ml
bortezomib içerir.
Intravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml
bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDE: Mannitol (E421)
35 mg.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg
bortezomib içeren 10 ml'lik tek
dozluk flakonlarda sunulmuştur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
65
yaş
üzeri
ve
otolog
transplantasyon
şansı
olmayan
multiple
myelom
hastalarında
veya
13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı
kemoterapi şeması yanında ilk
basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla
BİEMİB (bortezomib)
eklenebilir.
Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya
melfalan/prednizolon tedavisi
sonrası
hastalık
progresyonu
geliştiğinde
talidomid
veya
BİEMİB
(bortezomib)
tedavileri
başlanabilir.
Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları
açısından değerlendirilmelidir.
BİEMİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici
ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini
uygun dozda ve uygun süre
almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle
hücreli lenfoma hastalarının
tedavisinde endikedir
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve
deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BİEMİB 'in sulandırma işlemi
sağlık personelince yapılmalıdır.
BİEMİB 3.5 mg enjeksiyonluk çözelti için toz intravenöz veya
subkütan yoldan uygulanabilir.
BİEMİB diğer yollardan uygulanmamalıdır. İntratekal uygulama
ölümle sonuçlanmıştır.
Belgenin tamamını okuyun
