BIEMEXOL 350 MG I/ML IA,IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,200 ML
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-12-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
21-11-2017
Aktif bileşen:
ioheksol
Mevcut itibaren:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
V08AB02
INN (International Adı):
ioheksol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
iohexol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-09-12
Bilgilendirme broşürü
1
/
9
KULLANMA TALİMATI
BİEMEXOL 350 MG I /ML IA, IV
ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
IA, IV OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINA UYGULANIR
STERIL-APIROJEN
_ETKIN MADDE: _
Beher ml’de 350 mgI’a eşdeğer 755 mg iyoheksol içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Trometamol, kalsiyum disodyum EDTA, sodyum hidroksit, hidroklorik
asit ve enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BİEMEXOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BİEMEXOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BİEMEXOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BİEMEXOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BİEMEXOL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BİEMEXOL 350, bromobutil tıpa, lacivert tear off kapaklı 50, 100 ve
200 ml'lik renksiz, tip I
cam flakonlarda sunulmaktadır.
Bu ürün, iyoheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
BİEMEXOL bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından
önce verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
•
Enjekte
edildikten
sonra,
doktorunuzun
vücudunuzdaki
bazı
organların
şekil
ve
görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine
yardımcı olur.
•
İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın
(kalpteki kan damarları dahil)
röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimat
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
/
16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİEMEXOL 350 mgI/ml IA, IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher ml’de 350 mgI’a eşdeğer 755 mg iyoheksol içerir.
İyoheksol,
non-iyonik,
monomerik,
yapısında
üç
iyot
içeren,
suda
çözünür
bir
röntgen
kontrast maddesidir.
BİEMEXOL 350 mg I/ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu
şekildedir.
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite(mPa.s)
20
o
C
37
o
C
350 mgI/ml
0.78
23.3
10.6
*Metot:Buhar basıncı osmometrisi
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0,012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
BİEMEXOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün,
artrografi, endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi,
sialografi
ve
gastrointestinal
sistemin
tetkiklerinde
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan
tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen
kullanılan, iyot içeren diğer röntgen
kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve
hacmi kullanılır. Diğer
kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulanma öncesinde ve
sonrasında yeterli hidrasyon
sağlanmalıdır.
Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında
kullanım içindir.
2
/
16
Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.
İntravenöz Kullanım için Rehber
ENDIKASYON
KONSANTRASYON
HACIM
YORUMLAR
_Ürografi _
Yetişkinler:
300 mgI/ ml
veya 350 mgI/ ml
40-80
Belgenin tamamını okuyun
