BETAFERON 0.3 MG LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU, 15 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
08-04-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
08-04-2016
Aktif bileşen:
rekombinant interferon beta 1b
Mevcut itibaren:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L03AB08
INN (International Adı):
recombinant Interferon Beta 1b
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
interferon beta-1b
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2000-11-10
Bilgilendirme broşürü
1/20
Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın
Bakanlığımız Talepleri
Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler
KULLANMA TALİMATI
BETAFERON
® 0.3 MG LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE
ÇÖZÜCÜ
CILT ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Sulandırıldığında her ml’si, 0.25* mg (8 milyon
IU) rekombinan interferon
beta-1b içerir. *Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil
olmak üzere, 0.3 mg (9.6
milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Liyofilize
toz
içeren
flakon,
human
albumin
ve
mannitol
içermektedir. Kullanıma hazır enjektördeki çözücü ise, sodyum
klorür ve enjeksiyona
uygun su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak size reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_ğ_inizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._ _BETAFERON_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BETAFERON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BETAFERON_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BETAFERON’UN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. BETAFERON
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Liyofilize toz içeren her bir flakon, sulandırıldığında ml’de,
0.25* mg (8 milyon IU)
rekombinan interferon beta-1b içerir.
*Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3
mg (9.6 milyon IU)
rekombinan interferon beta-1b içermekt
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/19
Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 34702 sayılı Sayın Bakanlığımız
yazısı talepleri
Mavi: CCDS 12 güncellemeleri ve editoryel düzenlemeler
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETAFERON
®
0.3 mg liyofilize toz içeren flakon + kullanıma hazır enjektörde
çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rekombinan İnterferon beta-1b 0.3 mg (Sulandırıldığında her
ml’si, 0.25* mg (8 milyon IU)
rekombinan İnterferon beta-1b içerir).
*Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3
mg (9.6 milyon
IU)
rekombinan interferon beta-1b içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür …… 5.4 mg/mL (kullanıma hazır enjektördeki
çözücünün 1 mL’si 5.4 mg
sodyum klorür içermektedir).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır
enjektör.
Beyaz ila beyazımsı renkte steril toz.
Kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz çözücü
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BETAFERON,
•
Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda
(Klinik izole sendrom),
•
Multipl sklerozun tekrarlayan formları,
•
Son iki yıl içinde relapslar veya belirgin nörolojik kötüleşme
ile kanıtlanmış aktif hastalığı
olan sekonder progresif multipl skleroz için endikedir.
Multipl
sklerozu
düşündüren
tek
bir
klinik
olayı
olan
hastalarda
(klinik
izole
sendrom)
BETAFERON,
klinik olarak kesin multipl skleroza ilerlemeyi ve süre giden
nörolojik özürlülük
halinin ilerlemesini geciktirmek için endikedir.
Relapsing-remitting multipl sklerozda BETAFERON, geçmiş iki yıl
içinde geçirilmiş ve tam ya
da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon
atağıyla karakterize ambulatuvar
hastaların (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik
ataklarının sıklığını ve şiddetini azaltmak
için endikedir.
Sekonder progresif multipl sklerozda BETAFERON, klinik atakların
sıklığını
Belgenin tamamını okuyun
