BETAFACT 500 IU/10ML IV ENJ İCİN LIYAFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-03-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
27-03-2019
Aktif bileşen:
insan koagülasyon faktörü ix
Mevcut itibaren:
ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B02BD04
INN (International Adı):
coagulation factor IX human
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü IX
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
BETAFACT 500 IU/ 10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
LIYOFILIZE TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_:
Her 1 mL’de
50 IU insan koagülasyon faktörü IX
_YARDIMCI MADDELER: _
Heparin sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin),
sodyum klorür, lizin hidroklorür, arjinin, sodyum sitrat ve
sterilize enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BETAFACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BETAFACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BETAFACT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BETAFACT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BETAFACT
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BETAFACT antihemorajik grubundan bir ilaçtır. Etken maddesi olan
insan koagülasyon
faktör IX insan vücudunda doğal olarak bulanan bir proteindir.
Proteinin görevi normal
pıhtılaşmayı sağlamak ve kanamanın uzun süre devam etmesini
önlemektir.
BETAFACT hemofili B hastalarında faktör IX eksikliği ile
karakterize genetik bir hastalıktır.
Bu eksiklik pıhtılaşma bozukluğuna yol açar.
Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde
sunulmaktadır.
Toz beyaz olup, hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya
da biraz opaktır.
Bu belge 5070 sayılı Elektr
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETAFACT 500 IU/ 10 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz ve
çözücü
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
STERIL
ETKIN MADDE:
İnsan koagülasyon faktörü IX
50 IU/ 1 mL
YARDIMCI MADDELER:
Heparin sodyum (Domuz bağırsağı mukozasından
5 IU
elde edilen heparin)
Sodyum klorür
6 mg
Sodyum sitrat
0,9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
BETAFACT’ın spesifik aktivitesi yaklaşık 110 IU /mg proteindir.
İnsan plazmasından üretilmektedir.
3.
FARMASÖTİK FORM _ _
IV kullanım için liyofilize toz ve çözücü çözelti
Beyaz toz
Hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya da biraz
opaktır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1._ _TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili
B
(konjenital
faktör
IX
eksikliği)
hastalarında
kanamaların
tedavisinde
ve
önlenmesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi
altında başlanmalıdır.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yerine
koyma
tedavisinin
süresi
ve
dozu,
koagülasyon
bozukluğunun
ve
kanamanın
şiddetine, yerine ve hastanın klinik durumuna da bağlıdır.
Uygulanan faktör IX miktarı, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO)
faktör IX ürünleri için
belirlediği internasyonel Ünite (IU) olarak ifade edilmiştir.
Plazmadaki faktör IX aktivitesi ya yüzde (normal insan plazmasına
göre) veya İnternasyonel
Ünite (Plazma faktör IX için Uluslararası Standartlara göre)
olarak ifade edilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83SHY3
2/11
1 IU faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan
faktör IX miktarına
eşdeğerdir (%100).
Faktör IX dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının her kg’ı
için 1 IU BETAFACT’ın
plazm
Belgenin tamamını okuyun
