BERIATE 500 IU IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-04-2014
Ürün özellikleri
(SPC)
07-04-2014
Aktif bileşen:
INSAN KOAGÜLASYON FAKTÖR VIII
Mevcut itibaren:
CSL BEHRING
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-10-11
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
BERIATE
500 IU
I.V. ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ 500 Ünite (100 IU/1mL) Faktör VIII aktivitesi içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER: _Sakaroz, aminoasetik asit (glisin), kalsiyum klorür, sodyum
klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
(çözücü) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BERIATE_
_ _
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BERIATE’ YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BERIATE_
_ _
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. BERIATE’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. BERIATE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_? _
BERIATE, liyofilize toz içeren 1 adet flakondan ve 5 mL enjeksiyonluk su içeren 1
adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluyla enjeksiyon yada infüzyon
şeklinde uygulanır.
_ _
BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünü
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERIATE 500 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için
liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan Koagülasyon Faktör VIII (FVIII:
C- Faktör VIII Aktivitesi) 500 IU (100 IU/mL)
BERIATE’ın spesifik aktivitesi yaklaşık olarak
270 IU/mg protein’ dir.*
*Faktör VIII’ in potensi (IU) Avrupa Farmakopesi’ nde yer alan kromojenik analiz yöntemi
ile hesaplanır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 22,5-35 mg
Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Çözelti renksiz, berrak ila hafif opalesan.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili A (konjenital Faktör VIII eksikliği) olan hastaların kanamalarının profilaksisinde ve
tedavisinde kullanılır.
BERIATE sonradan edinilmiş Faktör VIII eksikliğinin
tedavisinde kullanılabilir.
BERIATE FARMAKOLOJIK OLARAK ETKILI OLACAK VON WILLEBRAND FAKTÖR IÇERMEZ. BUNDAN
DOLAYI VON WILLEBRAND HASTALIĞINDA ENDIKE DEĞILDIR.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Uygulanacak doz; hastanın klinik durumuna, kanamanın şiddetine, ölçülen FVIII eksikliğinin
derecesine göre, bu konuda uzman doktorlar tarafından
belirlenmelidir._ _
POZOLOJI:
Uygulanacak FVIII seviyesi miktarı uluslararası birim (IU) olarak belirlenir ve FVIII ürünleri
için güncel WHO standardı ile hesaplanır. Plazmadaki FVIII aktivitesi (FVIII-C) ya yüzde
olarak (normal insan plazması) ile ilgili olarak ya da IU (plazmadaki FVIII için belirlenen
uluslararası standarda göre) ifade edilir.
1 IU FVIII-C normal insan pla
Belgenin tamamını okuyun
