BENVIDA 50 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-02-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
15-02-2017
Aktif bileşen:
lacosamide
Mevcut itibaren:
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N03AX18
INN (International Adı):
in lacosami
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
misol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-12-04
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENVİDA
®
50 mg FİLM KAPLI TABLET
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette:
Lakozamid
50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film-kaplı tablet.
Pembemsi renkte, oval, bir yüzünde “SP” ve diğer yüzünde
“50” baskısı bulunan film kaplı
tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BENVİDA 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda, ikincil
jeneralize olan veya olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak
endikedir.
BENVİDA
17
yaş
ve
üstündeki
hastalarda
parsiyel
başlangıçlı
nöbetlerin
tedavisinde
monoterapi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Monoterapi
BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’
dır (200 mg/gün); bu doz,
hastanın her hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla
(100mg/gün), günde iki kez 150 mg ila
200 mg olan idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar
arttırılmalıdır.
Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve BENVİDA
monoterapi tedavisine
geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300
mg/gün ila 400 mg/gün)
terapötik doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın
kesilmesine başlanmadan önce en az 3
gün boyunca devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan
antiepileptik ilacın en az 6 hafta
boyunca kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir.
2
Ek tedavi
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’ dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki kez 100
mg’ lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.
Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu,
haftada bir günde iki kez 50 mg’
lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’ lük (günde iki
kez 200 mg) doza çıkartılabilir.
Yükleme dozu
Lakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, monoterapiye geçiş ve
ek tedavi) ayrıca 200
mg’lık tek bir y
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
BENVİDA
®
50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 50 mg lakozamid
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil
selüloz
(düşük sübstitiyeli), kolloidal anhidr silika, krospovidon,
magnezyum stearat, polivinil
alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı
demir oksit (E172), siyah
demir oksit (E172), indigo karmin alüminyum lakı (E132).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BENVİDA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BENVİDA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BENVİDA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi
(tutarık) adı verilen
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
BENVİDA, pembemsi renkte, oval, bir yüzünde "SP" ve diğer
yüzünde "50" baskısı
bulunan film kaplı tablettir.
14 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
BENVİDA, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya
bakınız) tedavi etmek için
16 yaş ve üstü hastalarda diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak,
17 yaş ve üstü hastalarda tek
başına kullanılan bir ilaçtır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜ
Belgenin tamamını okuyun
