BCG CULTURE SSI 30 MG 4 VIAL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-02-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
22-02-2017
Aktif bileşen:
bcg vaccine
Mevcut itibaren:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L03AX03
INN (International Adı):
BCG vaccine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
bcg aşısı
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-05-05
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BCG-SSI Kültürü
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
_Mikobakterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı
atenüe
bakteri, 30 mg/flakon
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum glutamat monohidrat, 40 mg/flakon
Yardımcı maddeler için BÖLÜM 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Mesane yıkama çözeltisi için toz
Beyaz kristalimsi toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_İn situ _
mesane primer/nüksetmiş yassı ürotelyal hücreli karsinomunun
tedavisi.
TA veya T1, 1, 2 veya 3. evre mesane primer veya nüksetmiş yüzeyel
yassı ürotelyal hücreli
karsinomunun transüretral rezeksiyonundan sonra adjuvan tedavi.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Flakonlar içinde dondurularak kurutulmuş instilasyon maddesi olarak
dağıtılır.
Transüretral manipülasyondan 7 ila 14 gün sonra tedaviye
başlanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
4 flakonun içeriği (= toplam 120 mg) genellikle 50 ml steril,
izotonik, bekletilmemiş sodyum
klorür (salin) içinde çözünür ve 6 hafta boyunca haftada bir kez
intravezikal olarak instile edilir.
Yıkama işlemi, gerekli görüldüğü şekilde tekrarlanabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Deneyim mevcut değildir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.
2
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek
yoktur.
4.3
KONTRENDIKASYONLAR
BCG-SSI Kültürü aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•
BCG etkin maddesi veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı
maddelerin herhangi birine karşı
hipersensitivite.
•
Aktif tüberküloz. BCG-SSI Kültürü ile tedaviye başlamadan önce
pozitif Mantoux testi ile
hastalar aktif tüberküloz yönünden dışlanmalıdır.
•
İzoniazid, rifampisin ve etambutol gibi anti-tüberküloz ilaçları
kullanıyor olmak
•
Konjenital
veya
herhangi
bir
hastalığa
bağlı,
ila
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
BCG-SSI KÜLTÜRÜ
MESANE YIKAMA ÇÖZELTISI IÇIN TOZ
MESANE IÇERISINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
_Mikobakterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı
atenüe
(zayıflatılmış) bakteri, 30 mg/flakon (şişe).
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum glutamat monohidrat
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BCG-SSI KÜLTÜRÜ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_BCG-SSI KÜLTÜRÜ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BCG-SSI KÜLTÜRÜ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BCG-SSI Kültürü, sığırdan elde edilmiş canlı zayıflatılmış
tüberküloz bakterisi içermektedir.
BCG-SSI
Kültürü’nün,
tümörleri
etkisizleştirmek
için
mesane
(idrar
kesesi)
içerisindeki
bağışıklığı uyararak etki ettiği düşünülür.
Mesanedeki tümörlerin (kanserli hücrelerin) tedavisi için BCG-SSI
Kültürü verilebilir.
BCG-SSI Kültürü 30 mg flakonlar içinde sağlanmakta ve her paket
boyutu 4 x 30 mg’dır.
2
2. BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER
BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜ AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer:
•
Aktif tüberküloz enfeksiyonu (ver
Belgenin tamamını okuyun
