AZYTER 15 MG/G TEK DOZLUK GOZ DAMLASI, 6 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-05-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
29-05-2020
Aktif bileşen:
azitromisin
Mevcut itibaren:
THEA PHARMA İLAÇ TİC.LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
S01AA26
INN (International Adı):
azithromycin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
azitromisin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-05-10
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
AZYTER %1,5 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE UYGULANIR.
STERIL
•
ETKIN MADDE
: 1 g çözelti, 14,3 mg azitromisine eşdeğer 15 mg azitromisin
dihidrat içerir.
250 mg çözelti içeren tek dozluk flakonda 3,75 mg azitromisin
dihidrat bulunur.
•
YARDIMCI MADDELER:
Orta zincirli trigliseridler
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK
VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
AZYTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2.
AZYTER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3.
AZYTER NASIL KULLANILIR?
4.
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5.
AZYTER’IN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AZYTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AZYTER, makrolid grubu bir antibiyotik olan azitromisin içermektedir.
AZYTER kutusunda, bir alüminyum poşet içinde 6 adet tek dozluk
flakon bulunan bir göz
damlasıdır.
Berrak, renksiz ya da hafif sarımsı, yağlı sıvıdır. Altı adet
tek dozluk ambalajlar, bir tedavi
programı için yeterlidir.
AZYTER, bakteri kaynaklı göz enfeksiyonlarının lokal tedavisi
için kullanılır.
•
İltihaplı bakteriyel konjonktivit
•
Trahomatöz
konjonktivit
(
Chlamydia
trachomatis
adı
verilen
bakteri
nedenli
göz
enfeksiyonu)
2
2.
AZYTER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
AZYTER’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Azitromisine,
makrolid
sınıfından
herhangi
bir
diğer
antibiyotiğe
veya
orta
zincirli
trigliseridlere alerjiniz varsa kul
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZYTER %1,5 göz damlası, çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 g çözeltide;
Azitromisin dihidrat 15 mg (14,3 mg azitromisine eşdeğer)
(250 mg çözelti içeren her bir tek dozluk flakonda 3,75 mg
azitromisin dihidrat bulunur)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril, tek dozluk göz damlası
Berrak, renksiz ya da hafif sarımsı, yağlı sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AZYTER, çocuklarda (yeni doğandan 17 yaşa kadar) ve yetişkinlerde,
duyarlı organizmaların
neden olduğu pürülan bakteriyel konjonktivit ve
Chlamydia trachomatis’e
bağlı trahomatöz
konjonktivitin lokal antibakteriyel tedavisinde endikedir (yeni
doğanlarda kullanım için bkz.
bölüm 4.4).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
3 gün boyunca sabah ve akşam günde 2 kez konjonktival keseye bir
damla damlatılır.
Tedaviyi 3 günden fazla sürdürmek gereksizdir.
Dozlama rejimine uymak, tedavinin başarısı için önemlidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
AZYTER göze uygulanır.
•
Uygulama öncesinde ve sonrasında eller iyice yıkanmalıdır.
•
Tek dozluk flakonun damlalık ucu göz ve göz kapağı ile temas
ettirilmemelidir.
•
Tek dozluk flakon kullanıldıktan sonra atılmalı ve sonraki
kullanımlar için saklamamalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Herhangi bir önlem gerekmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.
K
ON
TRE
ND
I
KASYON
LAR
AZYTER,
Azitromisin’e,
herhangi
bir
diğer
makrolid
grubu
antibiyotiğe
veya
içerdiği
yardımcı
maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
4.4.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Göz damlası çözeltisi enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Göz damlası çözeltisi,
Belgenin tamamını okuyun
