AVALCEPT 450 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-06-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
17-06-2021
Aktif bileşen:
valgansiklovir
Mevcut itibaren:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
J05AB14
INN (International Adı):
valganciclovir
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ilacı
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
AVALCEPT 450 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg
valgansiklovir hidroklorür içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Plasdon K-29/32, poliplasdon XL 10, mikrokristalin selüloz, stearik
asit, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol/makrogol,
kırmızı demir oksit ve polisorbat
80 içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AVALCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AVALCEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AVALCEPT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AVALCEPT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AVALCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AVALCEPT
tablet
450
mg
valgansiklovire
eşdeğer
miktarda
496,3
mg
valgansiklovir
hidroklorür içerir. AVALCEPT, pembe renkli, oval film kaplı
tabletlerdir.
AVALCEPT, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç
grubuna aittir. Valgansiklovir
alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür.
Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı
verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila
etmesini önler. Bağışıklık sistemi
zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol
açabilir. Bu da yaşamı
tehdit edebilir.
AVALCEPT aşağıdaki durumlarda kullanılır;
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR_. _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜ
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 /2 6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVALCEPT 450 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
bir
film
tablet
450
mg
valgansiklovire
eşdeğer
miktarda
496,3
mg
valgansiklovir
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AVALCEPT,
-
Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan erişkin hastalardaki
sitomegalovirüs
(CMV) retiniti tedavisinde,
-
Kalp, böbrek ve karaciğer transplantasyonunda erişkin ve çocuk
(0-18 yaş) hastalarda
sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DIKKAT: DOZ AŞIMINDAN KAÇINMAK IÇIN, ÖNERILEN DOZLARA KESINLIKLE
UYULMASI GEREKLIDIR.
Erişkinler:
Valgansiklovir,
hızla
ve
yoğun
bir
şekilde
metabolize
olarak
etkin
madde
gansiklovire dönüşür. AVALCEPT ile oluşan gansiklovirin
biyoyararlanımı, oral gansiklovirin
10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle AVALCEPT tabletin
aşağıda açıklanan dozaj ve
uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyM0FySHY3ak1UZmxXYnUyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 /2 6
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde: _
_ _
Erişkin hastalar
CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:
Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle
mümkün olduğu kadar
yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450
mg’lık iki tablet). Daha uzun
süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
CMV retinitinin idame tedavisi:
İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli
hastalarda önerilen doz
mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900
mg
Belgenin tamamını okuyun
