AUGMENTIN 400 MG/57 MG ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ IÇEREN SASE, 20 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-06-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
15-06-2021
Aktif bileşen:
amoksisilin trihidrat ve potasyum klavulanat
Mevcut itibaren:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01CR02
INN (International Adı):
amoxicillin trihydrate and clavulanate potassium
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Amoksisilin ve enzim inhibitörü
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-09-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
AUGMENTİN 400 MG/57 MG ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN KURU TOZ
IÇEREN SAŞE
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her saşe içerisinde 400 mg amoksisiline eşdeğer 472,81 mg
amoksisilin
trihidrat ve 57 mg klavulanik asite eşdeğer 67,94 mg potasyum
klavulanat (üretiminde
inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Krospovidon, silikon dioksit, magnezyum stearat, aspartam, şeftali-
limon-çilek aroması
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AUGMENTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AUGMENTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AUGMENTİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AUGMENTİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AUGMENTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AUGMENTİN, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok
çeşidine karşı etkili) bir
antibakteriyel ilaçtır ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri
öldürerek etkisini gösterir.
Amoksisilin
ve
klavulanik
asit
adı
verilen
iki
farklı
etkin
madde
içermektedir.
Amoksisilin, bazen etkisiz hale getirilebilen (çalışması
durdurulabilen) “penisilinler” adı
verilen bir ilaç grubundandır ve diğer etkin madde klavulanik asit,
amoksisilinin etkisiz
hale getirilmesini engellemektedir.
AUGMENTİN, kirli
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AUGMENTİN 400 mg/57 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
içeren saşe
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her saşe içerisinde:
Amoksisilin (472,81 mg amoksisilin trihidrat
olarak)*.............................. 400 mg
Klavulanik asit (67,94 mg potasyum klavulanat
olarak)*......................... 57 mg
*üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.
YARDIMCI MADDELER:
Her saşe içerisinde:
Aspartam.................................................................................
10,97 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için kirli beyaz toz içeren saşe.
Sulandırıldığında kirli beyaz renkte bir süspansiyon oluşur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AUGMENTİN, yetişkinler ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisi için endikedir (bkz.
Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
•
Akut bakteriyel sinüzit (uygun tanı ile teşhis edilen)
•
Akut otitis media
•
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen)
•
Toplum kökenli pnömoni
•
Sistit
•
Başta selülit olmak üzere deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
hayvan ısırıkları, yayılan
selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri
•
Kemik ve eklem enfeksiyonları, özellikle osteomiyelit
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkında resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Dozlar, her bir bileşen olarak belirtilen dozlar dışında,
amoksisilin/klavulanik asit içeriğine göre
tanımlanır.
Bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen AUGMENTİN dozu için
aşağıdaki maddeler dikkate
alınmalıdır:
•
Beklenen patojenler ve bu patojenlerin antibakteriyel ajanlara karşı
olası duyarlılıkları
(bkz. Bölüm 4.4)
•
Enfeksiyonun ciddiyeti ve bölgesi
•
Aşağıda belirtildiği gibi hastanın yaşı, ağırlığı ve
böbrek fonksiyonu
Gerekt
Belgenin tamamını okuyun
