ATOMINEX 60 MG KAPSÜL, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-06-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
16-06-2020
Aktif bileşen:
atomeksin hidroklorür
Mevcut itibaren:
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06BA09
INN (International Adı):
atomoxetine hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
*
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-04-04
Bilgilendirme broşürü
1 / 11
KULLANMA TALİMATI
ATOMINEX 60 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Atomoksetin
Her bir kapsül, 60 mg atomoksetine eşdeğer miktarda 68,52 mg
atomoksetin hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Prejelatinize
mısır
nişastası,
magnezyum
stearat,
jelatin
(sığır
kaynaklı), titanyum dioksit E171, sarı demir oksit, İndigotin-FD&C
Mavi 2 E132, 10A1 siyah
baskı mürekkebi (Etanolde şelak glaze-%45 (%20 esterlenmiş), siyah
demir oksit E172,
propilen glikol E1520, amonyum hidroksit %28 E527 içeren).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size/çocuğunuza önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. ATOMINEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ATOMINEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ATOMINEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ATOMINEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. ATOMINEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ATOMINEX kapsüller, beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde
siyah mürekkep ile ‘60’
baskısı bulunan, mavi-açık sarı, no:1 kapsüller olup, her kutuda
28 kapsül vardır.
ATOMINEX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli
etkin maddeyi içeren
bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
tedavisinde 6 yaş üzerindeki
çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeye
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATOMINEX 60 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, 60 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tümü için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde siyah mürekkep ile
‘60’ baskısı bulunan, mavi-açık
sarı, no:1 kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ATOMİNEX, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun
(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir
tedavi programının parçası
olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen
psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir
uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM
kriterlerine ya da ICD deki
kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının
varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal
çevresiyle
işbirliği
faydalı
olabilir.
Bu
semptomların
belirsiz
olduğu
durumlarda
ATOMİNEX’e başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB
semptomunun varlığında
tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya
da daha şiddetli fonksiyonel
bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda
hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal,
akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB’si olması
gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde
endikedir.
BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim
amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve
kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel
labilite, impulsivite, orta ile şiddetli
düzeyde
hiperaktivite,
minör
nörolojik
belirtiler
ve
anormal
EEG
gibi
semptomlar
ile
karakterize davranışsal bir sendromu olan hastaları stabilize
etmeyi amaçlar. Öğrenme yetisi
bozulabilir y
Belgenin tamamını okuyun
