ATAXIL 30 MG/5 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-07-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
11-07-2017
Aktif bileşen:
paklitaksel
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
L01CD01
INN (International Adı):
paclitaxel
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
tüm
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-08-08
Bilgilendirme broşürü
1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATAXİL 150 mg/25 ml I.V İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti
İçeren Flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ml’de;
ETKIN MADDE:
Paklitaksel
6 mg/ml
YARDIMCI MADDE(LER):
Etanol
k.m.
Makrogolgliserol risinoleat
527.28 mg/ml
(Kremofor EL)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Berrak, sarımsı (< Referans Çözelti Y4) viskoz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Over Kanserinde _
ATAXİL,
platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik
over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,
ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde
endikedir.
_Meme Kanserinde _
Erken evre adjuvan tedavide:
ATAXİL’in,
nod
pozitif
meme
kanserinin
adjuvan
tedavisinde
antrasiklin
ve
siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
2 / 25
Birinci basamak tedavide:
ATAXİL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak
tedavisinde;
-
Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle
kombine olarak veya
-
Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak
veya
-
HER-2'si
kuvvetli
pozitif
(3
pozitif
veya
FISH
tekniği
ile
pozitif)
olduğu
immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab
ile kombine
olarak endikedir.
İkinci basamak tedavide:
ATAXİL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik
meme kanserinin
ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak
tedavisinde klinik
açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer
almalıdır.
_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _
ATAXİL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak
tedavisinde küratif
cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir
platin bileşiği ile kombine
olarak endikedir.
_Kaposi Sarkomada _
AIDS'e bağlı Kaposi Sarkoma'nın ikinci basamak tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEK
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
ATAXİL 150 MG/25 ML I.V İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
İÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _Her 1 ml çözelti, 6 mg paklitaksel içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Makrogolgliserol risinoleat (Kremofor EL),
sitrik asit (susuz) ve susuz
etanol (alkol) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ATAXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ATAXİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ATAXİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ATAXİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ATAXİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakonun her mililitresi
6 mg paklitaksel içerir.
ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon, berrak sarımsı
viskoz bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer
kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu
tedavisinde kullanılır.
2 / 13
2.
ATAXİL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ATAXİL’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
Eğer,
•
Paklitaksele ve
Belgenin tamamını okuyun
