ARISTU 1 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-05-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
21-05-2018
Aktif bileşen:
anastrozol
Mevcut itibaren:
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L02BG03
INN (International Adı):
anastrozol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
menapoz
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 6
U
KULLANMA TALİMATI
ARİST
®
1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
1 mg anastrozol
Her bir film kaplı tablet etken madde olarak 1 mg anastrozol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat, povidon, sodyum nişasta glikolat (Tip A),
magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 300.
Yardımcı madde olarak buzağıdan elde edilen peynir mayası
kaynaklı laktoz monohidrat
içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza yada
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARİSTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARİSTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARİSTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ARİSTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ARİSTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARİSTU beyaz ile kırık beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film
kaplı tablettir.
ARİSTU’nun etkin maddesi anastrozol’dür.
Hayvansal kaynaklı yardımcı madde olarak buzağı peynir
mayasından elde edilen laktoz
monohidrat içerir.
ARİSTU, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaç vücutta bulunan
bir enzim olan aromatazın etkilerini engeller. Aromataz enzimi
menopoza girmiş olan kadınlarda
2 / 6
böbrek üstü bezinden östrojen adlı kadınlık hormonunun
üretilmesini sağlamaktadır. Bu kadın
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARİSTU 1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKEN MADDE:
Anastrozol
1 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat 95.250 mg
Sodyum nişasta glikolat (Tip A) 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz ile kırık beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARİSTU;
Hormon-reseptör pozitif postmenopozal kadınlarda erken evre meme
kanserinin tedavisinde,
Postmenopozal kadınlarda ileri evre meme kanserinin tedavisinde
kullanılır.
Daha önce tamoksifene pozitif klinik cevap verenler dışında,
estrojen reseptörü negatif olan
hastalarda etkinlik gösterilmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
YETIŞKINLER (YAŞLILAR DA DAHIL):
Oral olarak günde 1 defa 1 mg kullanılır.
Erken evre meme kanserinde tedavinin 5 yıl devam etmesi
önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI
Oral olarak kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinde doz değişikliği
önerilmez.
Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda kullanımı önerilmez (Bölüm 5.1 ve 5.2’ ye bkz.).
2 / 14
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
ARİSTU aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
•
premenopozal kadınlarda
•
gebelikte veya laktasyonda
•
ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20
ml/dak.’dan daha az)
•
orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda
•
anastrozole veya ARİSTU’nun formülünde bulunan maddelerden
herhangi birine karşı
bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda (Bölüm 6.1’e
bkz.)
E s t r o j e n
i ç e r e n
t e d a v i l e r
ARİSTU’nun
farmakolojik
etkisini
ortadan
kaldıracağından,
ARİSTU ile beraber uygulanmamalıdır.
Tamoksifen ile birlikte teda
Belgenin tamamını okuyun
