ARAMID 20 MG FILM TABLET ,FILM TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-03-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
26-03-2020
Aktif bileşen:
leflunomid
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L04AA13
INN (International Adı):
leflunomide
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
leflunomid
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-11-03
Bilgilendirme broşürü
1 / 12
KULLANMA TALİMATI
ARAMİD 20 mg film_ _ tablet_ _
Ağızdan alınır.
_Etkin madde: _Her bir film tablet 20 mg leflunomid içerir.
_Yardımcı maddeler: _Povidon K-25, krospovidon, mısır nişastası,
laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı),
kollodial
anhidröz
silika,
magnezyum
stearat,
opadry
yellow
03F32584
(hipromelloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol, sarı demir
oksit)
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler
içermektedir.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. İlaç hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_ARAMİD nedir ve ne için kullanılır? _
_2._
_ _
_ ARAMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
3.
_ARAMİD nasıl kullanılır? _
4.
_Olası yan etkiler nelerdir? _
5.
_ARAMİD'in saklanması _
_ _
Başlıkları yer almaktadır_. _
1. ARAMİD nedir ve ne için kullanılır?
ARAMİD romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve
etkin madde olarak 20 mg
leflunomid içerir.
ARAMİD’de yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat
sığır kaynaklıdır.
2 / 12
ARAMİD sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. Tabletler
30 film tablet içeren
HDPE şişeler içerisinde bulunur.
ARAMİD aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan
yetişkinlerde kullanılır.
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik,
hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm
vücudu etkileyen diğer be
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARAMİD 20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir film tablet;
Leflunomid
20 mg
Yardımcı madde(Ier):
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
ARAMİD, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde
endikedir.
Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici
antiromatizmal ilaç” (DMARD)
olarak
Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD'larla (örn. metotreksat)
yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla
sonuçlanabilir; bu nedenle leflunomid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak
dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, ARAMİD'den diğer bir DMARD'a geçerken ilacın
organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir
süre sonra dahi ciddi yan
etki riskini arttırabilir.
(Bkz. Bölüm 4.4).
2 / 24
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Bu ürün romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde
deneyimli uzmanlar tarafından reçete
edilmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz
(SGPT) ile birlikte
lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan
sayımı aynı anda ve
sıklıkla kontrol edilmelidir.
ARAMİD tedavisine başlamadan önce,
Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Romatoid artrit: ARAMİD tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde
bir kez 100 mg'lık bir
yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers
olay riskini düşürebilir.
(Bkz. Bölüm 5.1)
Önerilen idame dozu, hastalığın şiddetine (aktivitesine) göre,
günde bir kez 10 mg ila 20 mg
leflunomiddir.
Psöri
Belgenin tamamını okuyun
