APROKAM 50MG INTRAKAMERAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU ,10 FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-02-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
17-02-2021
Aktif bileşen:
sefuroksim soyum
Mevcut itibaren:
THEA PHARMA İLAÇ TİC.LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
S01AA27
INN (International Adı):
cefuroxime line
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
cefuroxime
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
APROKAM 50 MG INTRAKAMERAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU
GÖZ IÇINE (INTRAKAMERAL) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 52,6 mg sefuroksim sodyuma eşdeğer 50 mg sefuroksim
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Bulunmamaktadır.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_APROKAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_APROKAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_APROKAM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_APROKAM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
APROKAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
APROKAM,
intrakameral
(göz
içi)
enjeksiyonluk
çözelti
hazırlamak
için,
beyazımsı
toz
formunda ve renksiz cam flakonlar içerisinde bulunan bir ilaçtır.
APROKAM, 1 adet flakon,
kutu içerisinde steril iğne içeren veya içermeyen 10 adet flakon
veya 20 adet flakon içeren
kutular şeklinde temin edilmektedir.
APROKAM,
sefalosporinler
olarak
adlandırılan
bir
antibiyotik
grubuna
ait
sefuroksim
(sefuroksim sodyum olarak) adı verilen bir etkin madde içerir.
Antibiyotikler, enfeksiyonlara
neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
Bu ilaç katarakt (göze perde inmesi) nedeniyle bir göz ameliyatı
geçiriyorsanız kullanılacaktır.
Göz cerrahınız bu ilacı, göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla,
katarakt a
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APROKAM 50 mg intrakameral enjeksiyonluk çözelti tozu
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 50 mg sefuroksim içerir (52,6 mg sefuroksim sodyuma
eşdeğer).
5 mL çözücü ile sulandırıldıktan sonra (bkz. Bölüm 6.6), 0,1
mL çözelti 1 mg sefuroksim içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti tozu. Beyaz ila beyaza yakın toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Katarakt cerrahisinden sonra postoperatif endoftalminin antibiyotik
profilaksisinde endikedir (bkz.
Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Göz içi (intrakameral) enjeksiyona yöneliktir. Flakon tek
kullanımlıktır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler:
Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti (bkz. Bölüm 6.6),
yani 1 mg sefuroksimdir. ÖNERİLEN
DOZDAN FAZLASINI ENJEKTE ETMEYİNİZ (bkz. Bölüm 4.9).
UYGULAMA ŞEKLI:
APROKAM,
katarakt
ameliyatı
için
önerilen
aseptik
koşullarda,
bir
göz
cerrahı
tarafından,
sulandırıldıktan
sonra,
gözün
ön
kamarasına
intraoküler
enjeksiyon
yoluyla
uygulanmalıdır
(intrakameral kullanım). APROKAM’ın sulandırılması için sadece
9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi kullanılmalıdır.
APROKAM, sulandırıldıktan sonra, uygulama öncesinde partikül ve
renk değişikliği için görsel
olarak incelenmelidir.
Katarakt cerrahisinin sonunda 0,1 mL sulandırılmış çözelti
gözün ön kamarasına yavaşça enjekte
2
edilmelidir.
Uygulama öncesi tıbbi ürünün çözelti olarak hazırlanması
talimatları için Bölüm 6.6’ya bakınız.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
APROKAM’ın düşük dozu ve kullanım sonrası göz ardı
edilebilir düzeyde sistemik sefuroksim
maruziyeti dikkate alındığında, herhangi bir doz ayarlamasına
gerek yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
APROKAM’ın optimal dozu ve güvenli
Belgenin tamamını okuyun
