ANDROCUR 100 MG TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
30-11-2010
Ürün özellikleri
(SPC)
30-11-2010
Aktif bileşen:
siproteron asetat
Mevcut itibaren:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
G03HA01
INN (International Adı):
take acetate cyproterone acetate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
siproteron
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/6
KULLANMA TALĐMATI
ANDROCUR
®
100 mg tablet
Ağız yolu ile alınır.
•
Etkin madde: Her bir tablet 100 mg siproteron asetat içerir.
•
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon
25, magnezyum stearat.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu
ilacın
kullanımı
sırasında,
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
bu
ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANDROCUR
®
nedir ve ne için kullanılır?
2. ANDROCUR
®
’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANDROCUR
®
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANDROCUR
®
’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANDROCUR
®
nedir ve ne için kullanılır?
•
ANDROCUR
®
,
erkek
seks
hormonlarına
(androjenler)
karşı
etki
gösteren
bir
hormon
preperatıdır. Androjenlerin, prostat kanserinin büyümesine
katkıda bulunduğu hastalarda
ANDROCUR
®
, bu etkiyi azaltır.
•
Her ambalajda 30 adet ANDROCUR
®
tablet bulunmaktadır.
•
Her bir tablette 100 mg siproteron asetat vardır.
•
ANDROCUR
®
ayrıca
50
mg
siproteron
asetat
içeren,
50
tabletlik
ambalajda
da
sunulmaktadır.
•
ANDROCUR
®
ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde kullanılır.
2. ANDROCUR
®
’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANDROCUR
®
’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•
Karaciğer hastalığınız varsa,
2/6
•
Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık),
Rotor sendromu (sarılığa
neden olan genetik bir hastalık)
•
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/8
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
ANDROCUR
®
100 mg tablet
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde: Her bir tablet 100 mg siproteron asetat içerir.
Yardımcı
maddeler:
Her
bir
tablet
194.0
mg
laktoz
monohidrat
(184,3
mg
laktoz)
içermektedir.
Tüm yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Tablet.
Bir yüzü çentikli, çentiğin her iki yüzünde “LA”
kabartısı ve diğer yüzde düzgün bir altıgen
olan beyaz ila hafif sarımsı tablet. Tablet iki eşit parçaya
bölünebilir.
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Günde 2-3 kez, 1 tablet ANDROCUR
®
100 mg (= 200 - 300 mg). Günlük maksimum doz 300
mg.
Đyileşme
ya
da
remisyon
görüldükten
sonra
tedaviye
ara
verilmemeli
ya
da
doz
azaltılmamalıdır.
GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen
androjen düzeylerine karşı:
Önerilen doz şudur: Başlangıçta 5-7 gün süre ile günde 2 kez
tek başına 1 tablet (= 200 mg)
ANDROCUR
®
100 mg, daha sonra 3-4 hafta süre ile günde 2 kez 1 tablet ANDROCUR
®
100
mg (=200 mg) ruhsat sahibi tarafından önerilen dozda bir
GnRH-agonisti ile birlikte (GnRH
agonisti ürün bilgilerine bakınız).
Orşiektomi geçiren veya GnRH agonistleri ile kombine tedavi
uygulanan hastalarda sıcak
basmalarını tedavi etmek için:
Günde ½ - 1 ½ tablet ANDROCUR
®
100 mg (50-150 mg), şayet gerekli ise doz tedricen
günde 3 defa 1 tablet’e kadar (300 mg) arttırılabilir.
Uygulama şekli :
Tabletler yemeklerden sonra yeterli miktarda sıvı ile
alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz
ayarlamasına gerek olduğunu
destekleyen veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: ANDROCUR
®
’un, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı
karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kon
Belgenin tamamını okuyun
