AMPISINA 500 MG KAPSUL, 16 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
28-11-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
28-11-2022
Aktif bileşen:
ampisilin trihidrat
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01CA01
INN (International Adı):
ampicillin trihydrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ampisilin
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
_ _
_ _
1
KULLANMA TALİMATI
RAPAMUNE
® 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her mL’sinde 1 mg sirolimus içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 80 (E433), ve Phosal 50PG (fosfatidilkolin, propilen
glikol,
monodigliseritler, etanol, soya yağ asitleri ve askorbil palmitat)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RAPAMUNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
_RAPAMUNE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RAPAMUNE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RAPAMUNE’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RAPAMUNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
•
RAPAMUNE Oral Çözelti 60 mL’lik cam şişede takdim edilir.
•
RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar)
olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahil olan sirolimus içerir.
•
RAPAMUNE,
yetişkin
hastalarda
böbrek
nakli
yapıldıktan
sonra,
vücudun
bağışıklık
sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen
böbreği reddetmesine engel olur
ve genelde kortikosteroidler (böbrek üstü bezlerinden salgılanan
hormonlara benzer etki
gösteren bir grup ilaç) adı verilen diğer bağışıklık sistemi
baskılayıcı ilaçlarla birlikte ve
başlangıçta (ilk 2-3 ay) siklosporin ile beraber kullanılır.
2. RAPAMUNE’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GER
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAPAMUNE
®
1 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKEN MADDE:
Her mL’sinde 1 mg sirolimus içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol……………… 20 mg/mL
Soya yağı……………20 mg/mL
Propilen glikol………350 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Soluk sarı ile sarı arası renkte çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RAPAMUNE, düşük ve orta düzeyde immünolojik risk altındaki
böbrek nakli olan yetişkin
hastalarda organ rejeksiyonundan korunmada endikedir. RAPAMUNE’ün
başlangıçta 2-3
aya
kadar
siklosporin
mikroemülsiyonu
ve
kortikosteroidlerle
birlikte
kullanılması
önerilmektedir.
Siklosporin
mikroemülsiyonu
kademeli
olarak
bırakılabiliyorsa
RAPAMUNE’e kortikosteroidlerle idame tedavisi olarak devam
edilebilir (bkz. bölüm 4.2
ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi transplantasyon konusunda deneyimli hekimler tarafından
başlatılmalı ve devam
ettirilmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Organ naklinin profilaksisi _
_ _
_Başlangıç tedavisi (Nakil sonrası 2-3 aya kadar) _
RAPAMUNE için normal doz rejimi transplantasyondan sonra mümkün
olan en kısa
zamanda uygulanan 6 mg’lık tek oral yükleme dozunu takiben
ürünün terapötik izlem
sonuçları görülene kadar günde bir kez 2 mg olarak uygulanan
devam dozudur (
_Tıbbi ürünün _
_terapötik _
_izlemi _
_ve _
_doz _
_ayarlanması_
_bölümüne _
_bakınız_
).
Daha
sonra
4–12
ng/mL
(kromatografik analiz) tam kan çukur seviyeleri elde etmek üzere
RAPAMUNE dozu kişiye
özgü olarak ayarlanmalıdır. RAPAMUNE tedavisi, steroidler ve
siklosporinin gittikçe azalan
dozajlarına göre optimize edilmelidir. Transplantasyondan sonraki
ilk 2-3 ay için önerilen
2
siklosporin çukur konsantrasyon aralıkları 150-400 ng/mL’dir
(monoklonal analiz ya da
eşdeğerlik tekniği) (bkz. bölüm 4.5).
Değişkenliği minimuma indirmek için, RAP
Belgenin tamamını okuyun
