AMIKETEM 500 MG AMPUL, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-07-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
18-07-2019
Aktif bileşen:
amikacin
Mevcut itibaren:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01GB06
INN (International Adı):
amikacin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
com
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1997-04-06
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
AMİKETEM 500 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇINE VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
Her 2 ml’lik ampul, 500 mg amikasin baz aktivitesine eşdeğer
667,49 mg amikasin
sülfat içerir. _YARDIMCI MADDELER_:
Sodyum bisülfit (E222), sodyum sitrat, sülfürik asit çözeltisi,
enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AMİKETEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AMİKETEM KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AMİKETEM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AMİKETEM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AMİKETEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu ilacın ismi AMİKETEM’dir. 2 ml’lik her bir ampul, etkin madde
olarak 500 mg amikasin
sülfat içerir.
Amikasin bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna dahildir.
AMİKETEM belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları
tedavi etmede kullanılır.
2.
AMİKETEM KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
AMİKETEM’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
AMİKETEM’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere
karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
•
Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık)
hastalığınız varsa
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
2
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMİKETEM 500 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 2 ml’lik ampul, 500 mg amikasin baz aktivitesine eşdeğer
miktarda amikasin sülfat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum bisülfit
13.2 mg
Sodyum sitrat
50.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Amikasin sülfat, Pseudomonas türleri, Eschericia coli, indol-pozitif
ve indol-negatif
Proteus
türleri,
Klebsiella-Enterobacter-Serratia
türleri,
Salmonella,
Shigella,
Minea-
Herellae, Citrobacter freundii ve Providencia türlerini de kapsayan
geniş bir gram-negatif
organizma spektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir
antibiyotiktir.
Bu gram-negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı
dirençli birçok suşu
amikasine
_in vitro_
olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karşı duyarlı
başlıca gram-
pozitif organizma, metisinle karşı dirençli suşlar da dahil olmak
üzere, Staphylococcus
aureus’tur.
Amikasin,
bazı
Streptococcus
pyogenes,
Enterococci
ve
Diplococcus
pneumoniae suşları da dahil, diğer gram-pozitif organizmalara
karşı belirli bir düzeyde
aktiviteye sahiptir.
AMİKETEM, duyarlı gram-negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi
enfeksiyonların kısa
vadeli tedavisinde endikedir. Ayrıca, blinen ya da şüpheli
stafilokok kökenli hastalıkların
tedavisinde de kullanılabilir.
Tedavide, antibakteriyel ilaçların doğru kullanımına ilişkin
resmi kılavuzlar dikkate
alınmalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
2
Normal
böbrek
fonksiyonuna
sahip
(kreatinin
klirensi
≥
50
ml/dak)
yetişkinler
ve
ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde
tek bir doz olarak ya da
2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15
mg/kg/gün’dür. Toplam
günlük doz 1,5 gram geçmemelidi
Belgenin tamamını okuyun
