ALZIL 5 MG FILM TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
30-04-2013
Ürün özellikleri
(SPC)
30-04-2013
Aktif bileşen:
donepezil hidroklorür
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
N06DA02
INN (International Adı):
Donepezil Hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
donepezil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-04-11
Bilgilendirme broşürü
1 / 7
KULLANMA TALİMATI
ALZİL 5 MG FILM TABLET
AğIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _5 mg donepezil hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat, mısır nişastası,
hidroksipropil selüloz, mikrokristalin
selüloz, magnezyum stearat
Film kaplama içeriği: (Opadry White 02H28525), HPMC 2910/Hipromelöz
5 cP (E464), titanyum
dioksit (E171), propilen glikol, talk
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALZ_İ_L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALZ_İ_L ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALZ_İ_L NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALZ_İ_L ’IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ALZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALZİL (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz
renkte, yuvarlaktır.
Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tablet
içeren 1 blister veya 14 tablet içeren
2 blisterlik ambalajlarda sunulmuştur.
2 / 7
ALZİL tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama
belirtilerinin tedavisinde kullanılır
ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz
inhibitörleri olarak anılan bir ilaç
sınıfına aittir.
ALZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2.
ALZİL ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ALZİL ’I AşAğIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINI
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALZİL 5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür
5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
79.32 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3.
FARMASOTİK FORM
Film kaplı tablettir.
Beyaz, yuvarlak, film kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALZİL hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
özel kullanım uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
YETIşKINLER/YAşLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ALZİL 'in dozu,
günde tek doz 10 mg'a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg 'dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZİL 'in yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma görülür.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir "rebound" etki veya
geri çekilme etkisi ile
karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA şEKLI:
ALZİL oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIğI:
Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan
hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.
2 / 11
KARACIğER YETMEZLIğI:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası
maruziyet artışı nedeniyle, bireysel
tolerabiliteye göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Stabil alkolik
sirozu olan 10 hastanın yer
aldığı bir çalışmada donepezil hidroklorürün klerensi, y
Belgenin tamamını okuyun
