ALZANCER 5 MG FILM TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
01-02-2024
Ürün özellikleri
(SPC)
01-02-2024
Aktif bileşen:
donepezil hidroklorür
Mevcut itibaren:
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06DA02
INN (International Adı):
Donepezil Hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
donepezil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ALZANCER 5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ ETKIN MADDE: _
4,56 mg donepezile eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.
•
_ YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), fast flo laktoz spray dried
250
(inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, hidroksi propil
selüloz, mikrokristalin selüloz PH 102,
magnezyum stearat, film kaplama materyali opadry white YS-1-7003
(polietilen glikol,
polisorbat 80,
hipromelloz, titanyum dioksit)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALZANCER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALZANCER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALZANCER NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALZANCER’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ALZANCER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALZANCER, beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, film kaplı tabletler
şeklindedir. Her bir tablet 5
mg donepezil hidroklorür içerir, 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda
sunulmuştur.
ALZANCER, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde kullanılır
ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz
inhibitörleri olarak anılan bir ilaç
sınıfına aittir.
ALZANCER yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2.
ALZANCER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ALZANCER’I AŞAĞ
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALZANCER 5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür …………….. 5 mg (4,56 mg donepezile
eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ……………………..
18,5 mg
Fast flo laktoz spray dried 250 (inek sütü kaynaklı) …………
38,275 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
_ _
Beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, film kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALZANCER
hafif
ve
orta
şiddette
Alzheimer
tipi
demansın
semptomatik
tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel
kullanım
uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ALZANCER’in
dozu, günde tek doz 10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZANCER’in yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma
görülür.
Tedavinin
aniden
kesilmesinden
sonra
herhangi
bir
“rebound”
etki
veya
geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ALZANCER oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
2
Anormal
rüyalar,
kabuslar
veya
uykusuzluk
gibi
uyku
bozuklukları
durumunda
(bkz.
Bölüm 4.8) ALZANCER’in sabah alınması düşünülebilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu
Belgenin tamamını okuyun
