ALTUZAN 400MG/16ML KONSANTRE INFÜZYON COZELTİSİ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-04-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
15-04-2023
Aktif bileşen:
bevacizumab
Mevcut itibaren:
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
ATC kodu:
L01FG01
INN (International Adı):
bevacizumab
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ışın
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ALTUZAN
® 400 MG/16 ML IV KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab
içerir. Her 1
mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster
yumurtalık hücrelerinden elde
edilmiştir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Trehaloz
dihidrat,
sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
susuz
disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ALTUZAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ALTUZAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ALTUZAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ALTUZAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ALTUZAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16
mL hafifçe opak, renksiz
ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar
yoluyla verilecek infüzyon
çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
ALTUZAN hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve
kansere karşı savunmasına
yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir
tür protein) olan bevacizumab etkin
maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf
damarlarının yüzeyinde bulunan
insan
vasküler
endote
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALTUZAN 400 mg/16 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
1
mL’si
25
mg
bevacizumab
içerir.
Her
bir
flakon
16
mL’lik
çözelti
içinde 400 mg
bevacizumab içerir.
Bevacizumab,
Çin
Hamsteri
over
hücresinde
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
üretilen
bir
rekombinant hümanize monoklonal antikordur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
92,8 mg
Susuz disodyum fosfat
19,2 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi (flakon içerisinde sunulmaktadır)
Berrak ila hafif opalesan, renksiz ila soluk kahverengi renkli
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK)
ALTUZAN (bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya
5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile
kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin
birinci basamak tedavisinde
kullanılır.
Daha
önceki
basamaklarda
bevacizumabın
kullanılmadığı
durumlarda
5-
florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan
ile kombine olarak ikinci ve sonraki
basamaklarda kullanılır.
ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan
metastatik kolon veya rektum
kanserli
hastalarda,
birinci
basamak
tedavi
olarak
okzaliplatin
ile
kapesitabin
veya
5-
fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.
Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma
2
ALTUZAN,
histolojik
olarak
Glioblastoma
Multiforme
(GBM)
tanısı
almış
ve
birinci
seri
temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş
hastalarda kemoterapi ile beraber
progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon sonrası
kullanılamaz.
Serviks kanseri
ALTUZAN’ın, lokal tedavilere uygun olmayan persistan, rekürren
veya metastatik serviks kanseri
olan erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde paklitaksel ve
cisplatin veya paklitaksel ve
topotekan ile kombinasyon halinde progresyona kadar
Belgenin tamamını okuyun
