ALPROSTADIL 500 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-06-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
15-06-2016
Aktif bileşen:
ALPROSTADİL
Mevcut itibaren:
VEM ILAC
ATC kodu:
C01EA01
INN (International Adı):
ALPROSTADIL
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alprostadil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ALPROS 500 MCG/ML INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR
_ _
STERIL – APIROJEN
_ETKIN MADDE: _Alprostadil 500 mikrogram/mL
_YARDIMCI MADDELER: _Etanol anhidrus
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._
• _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız._
• _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için
reçetelendirilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz._
• _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı doktorunuza söyleyiniz._
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ALPROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ALPROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ALPROS NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ALPROS’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ALPROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALPROS’un etken maddesi olan alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişleten ve kanın
akışkanlık özelliklerini iyileştiren prostaglandin grubuna (PGE
1
) ait endojen bir maddedir.
ALPROS kutusu içinde, 5 adet amber renkli tip I cam ampullerde, 1 ml berrak renksiz çözelti
2
içinde 500 mikrogram alprostadil bulunur.
ALPROS, doğuştan kalp hastalığı veya morarmanın (siyanoz)
eşlik ettiği kalp sorunları olan yeni
doğanlarda pulmoner (akciğer arteri) ve sistemik kan dolaşımı arasındaki geçici
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALPROS 500 mcg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren
ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul, 1 ml çözelti içinde 500 mikrogram alprostadil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol anhidrus
788 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Duktus arteriyozus açıklığının korunması durumlarında
ALPROS doğuştan siyanotik kalp hastalığı bulunan ve duktus açıklığının yaşamsal önem
taşıdığı yeni doğan bebeklerin duktus arteriyozus
açıklığının devamı için endikedir.
Tedavinin amacı düzeltici ya da hafifletici bir cerrahi operasyon yapılıncaya kadar
sirkülasyonu ve oksijenasyonu devam ettirmek için Duktus arteriyozus (Botalli kanalı)
açıklığını devam ettirmektir.
Duktus arteriyozus açıklığının gerekli olduğu doğumsal kalp
rahatsızlıkları şunlardır:
Pulmoner kan akımında kısıtlılık yaratan pulmoner atrezi, pulmoner kapak darlığı,
trikuspid atrezimi ve Fallot tetralojisi gibi hastalıklar
Sistemik kan akımında kısıtlılık yaratan aort koarktasyonu, aort kapak darlığı ile
birlikte arcus aortada enterüpsiyon ve sol kalp
atrezisi gibi hastalıklar.
İlave defekti olsun ya da olmasın büyük damarların
transpozisyonu.
2
Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında
Alışılmış ilaç tedavilerine rağmen (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri,
anjiyotensin reseptör blokörü
Belgenin tamamını okuyun
