ALPHA D3 0.25 MCG YUMUŞAK KAPSUL, 50 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
01-07-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
01-07-2019
Aktif bileşen:
alfacalcidol
Mevcut itibaren:
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
A11CC03
INN (International Adı):
alfacalcidol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alfacalcidol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1993-04-19
Bilgilendirme broşürü
1/6
KULLANMA TALİMATI
ALPHA D3
® 0.25 MCG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
•
_ETKEN MADDE:_
0.25 mcg Alfakalsidol
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Anhidrik
sitrik
asit,
propil
gallat,
E
vitamini
(dl-alfa
Tokoferol),
dehidratlı etanol, arakis yağı, jelatin (sığır kaynaklı jelatin
içerir), gliserol %85, anidrisorb
85/70, kırmızı demir oksit (E172), siyah mürekkep (S117823)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALPHA D3_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
_ALPHA D3_
_®_
_’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALPHA D3_
_®_
_ NASIL KULLANILIR ? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALPHA D3_
_®_
_’ÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.ALPHA D3
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALPHA D3
®
’deki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan)
alfakalsidol (1alfa
Hidroksivitamin D
3
); karaciğerde süratle, D vitamini metabolizma ürünü olan ve
kalsiyum ve
fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D
3
şekline dönüşür.
ALPHA D3
®
’de 50 veya 100 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D
3
üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum
metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki
hastalıklarda kullanılır:
Renal osteodistrafi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi),
postoperatif veya idiyopatik
hipoparatiroidizm
(paratiroid
bezlerin
yetersiz
salgı
yapması),
psödohipoparatiroidizm
(paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum),
tersiyer hiperparatiroidizm
(paratiroid bezlerde asırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı
olarak;
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçe
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALPHA D3
®
0.25 mcg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Alfakalsidol
0.25 mcg
YARDIMCI MADDELER:_ _
Etanol, Susuz
1.145 mg
%85 Gliserol
11.70 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3.
FARMASÖTİK FORM
Oval, opak, kırmızımsı-kahverengi yumuşak jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Endojen 1.25-dihidroksivitamin D
3
üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum
metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda
endikedir.
Renal osteodistrafi, postoperatif veya idiyopatik hipoparatiroidizm,
psödohipoparatiroidizm,
tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak;
Raşitizm veya osteomalazi, neonatal hipokalsemi, kalsiyum
malabsorbsiyonu, osteoporoz,
malabsorptif veya nutrisyonel D vitamini eksikliğinin tedavisinde
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar:
Günde 1 mcg. Günlük
idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg arasındadır.
Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre
ayarlanması
önemlidir.
Biyokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid
hormonu
düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik
tahlilleri içerir.
Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç),
hiperkalsemi gelişmeksizin
daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi
hastalarında, serum
kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek
dozların gerekli
2/8
olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan
elde edilen
kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir.
Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg doza cevap
verirler. Bu doz
gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biyokimyasal ve
radyografik olarak
düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine
ulaşılan hipoparatiroid
hastaların
Belgenin tamamını okuyun
