ALİMTA 500 MG İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-11-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
04-11-2022
Aktif bileşen:
pemetrekset disodyum heptahidrat
Mevcut itibaren:
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L01BA04
INN (International Adı):
disodium synthesis pemetrekset
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
eğer hastalık mesane kasları
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
ALIMTA 500 MG INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON, 50 ML
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Pemetrekset.
Her bir 50 ml’lik flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer
miktarda pemetrekset
disodyum heptahidrat içerir, her 1 ml 10 mg pemetreksete eşdeğer
miktarda pemetrekset
disodyum heptahidrat içerir. 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür
çözeltisi ile sulandırıldığında
elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol (E421), enjeksiyonluk su ve pH ayarı için hidroklorik asit
çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALIMTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALIMTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALIMTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALIMTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ALIMTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALIMTA, beyaz ila açık sarı veya yeşil-sarı renkte liyofilize
tozdur. ALIMTA flakon içinde
infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her ALIMTA
ambalajında bir adet
flakon mevcuttur.
50 ml’lik flakona 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ilave edilerek her
bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALIMTA 500 mg infüzyon çözeltisi için toz içeren flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 50 ml’lik flakon 500 mg pemetrekset baza eşdeğer miktarda
pemetrekset disodyum
heptahidrat içerir.
Sulandırıldıktan sonra (bkz. Bölüm 6.6) her bir 50 ml’lik
flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir 50 ml’lik flakon 54 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz
Beyaz ila açık sarı ya da sarı-yeşil liyofilize toz.
Sulandırmanın ardından oluşan çözelti berrak renksiz-sarı ya da
yeşil-sarı arasında renklidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Malign plevral mezotelyoma
ALIMTA, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign
plevral mezotelyoması
olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir.
Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
ALIMTA, lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük
hücreli dışı akciğer kanserli
hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında
olanlarında sisplatinle kombine
olarak başlangıç tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
ALIMTA, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı
progrese olmamış relaps veya
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece
non-skuamöz histolojik alt tiplerinde
idame tedavisinde tek başına endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
ALIMTA, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya
metastatik non-
skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının
ikinci basamak tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 5.1).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRRG83ZW56S3k0Q3NRZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/22
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ALIMTA sadece, antikan
Belgenin tamamını okuyun
