ALFASID 500 MG IM ENJ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-05-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
29-05-2020
Aktif bileşen:
ampicillin, sulbaktam
Mevcut itibaren:
YAVUZ İLAÇ ECZA DEPOSU MEDİKAL ÜRÜNLER SAN.VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01CR01
INN (International Adı):
ampicillin sulbactam
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Amoksisilin ve enzim inhibitörü
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
/
9
KULLANMA TALİMATI
ALFASİD 500/250 MG IM ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
KAS IÇINE (INTRAMÜSKÜLER) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Enjeksiyon için toz içeren flakon (ilaç şişesi) 500 mg ampisiline
eşdeğer 542,3
mg ampisilin sodyum ve 250 mg sulbaktama eşdeğer 273,2 mg sulbaktam
sodyum içerir. Kutu
içinde bulunan 2 mL steril % 0,5 lidokain hidroklorür çözeltisi
ile sulandırılarak hazırlanan
ürün, mililitre başına yaklaşık 250 mg ampisilin ve 125 mg
sulbaktam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mevcut değil.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALFASİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALFASİD'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALFASİD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALFASİD’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.ALFASİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALFASİD, 1 flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda
kullanıma sunulmaktadır. Her bir
çözücü ampul 2 mL steril % 0,5 lidokain hidroklorür çözeltisi
içerir.
ALFASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir.
Ampisilin ve sulbaktam isimli
iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli
bakterilere karşı etkinlikte
ampisiline yardım eder.
2
/
9
ALFASİD enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
/
11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALFASİD 500/250 mg im enjeksiyon için toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
mg/şişe
Sulbaktam sodyum steril
273,2*
Ampisilin sodyum steril
542,3**
Toplam
815,5
* 915 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır.
** 922 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır.
Her flakona %6 dolum fazlalığı ilave edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz
Enjeksiyon için toz içeren flakon ve çözücü sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALFASİD
duyarlı
mikroorganizmaların
neden
olduğu
enfeksiyonlarda
endikedir.
Tipik
endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit,
bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt
solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve
piyelonefrit; peritonit, kolesistit,
endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar;
bakteriyel septisemi; deri,
yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok
enfeksiyonları bulunur.
ALFASİD abdominal
veya pelvik cerrahi
müdahale
yapılan
ve periton kontaminasyonu
ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını
azaltmak üzere perioperatif
olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla,
gebeliğin sonlandırılması veya
sezaryen ameliyatı sonrası ALFASİD proflaktik olarak
kullanılabilir.
2
/
11
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ALFASİD
intramüsküler
uygulama
için
aşağıdaki
miktarlarda
lidokain
hidroklorür
ile
eritilebilir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde ALFASİD'in mutad günlük doz
aralığı 1500 mg (1000
mg. ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 2 flakon ALFASİD
500/250 mg) ila 12000
mg'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 16
flakon ALFASİD 500/250
mg). Sulbaktam'ın günlük maksimum dozu 4000 mg
Belgenin tamamını okuyun
