ALEXAN 1000 MG/20 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-03-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
07-03-2018
Aktif bileşen:
sitarabin
Mevcut itibaren:
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01BC01
INN (International Adı):
cytarabine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
edilecek
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
/
17
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALEXAN
®
1000 mg / 20 ml IV/SC intratekal enjeksiyon / infüzyon için
çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 20 ml’lik flakonda;
Sitarabin 1000.00 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum laktat çözeltisi % 60 208.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak yüzen partikül içermeyen.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALEXAN
®
yetişkinlerde ve çocuklarda monoterapi olarak veya diğer
kemoterapötiklerle
kombine halde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Akut myeloid lösemi (AML)
•
Akut lenfoblastik lösemi (ALL)
•
Kronik myeloid lösemi (KML)
•
Orta
derecede
Non-Hodgkin
lenfomalar
ve
yüksek
maligniteli
Non-Hodgkin
lenfomalar
(lenfoblastik
Non-Hodgkin
lenfomalar
ve
Burkitt
tipi
Non-Hodgkin
lenfomalar gibi)
ALEXAN
®
merkezi sinir sistemindeki lösemilerin tedavisi ve proflaksi amaçlı
tek başına
veya metotreksat ve kortikosteroidlerle kombine halde intratekal
olarak uygulanabilir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Remisyon indüksiyonu:
Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100-200 mg/m
2
’dir. Çoğu durumda
devamlı intravenöz infüzyon veya 5 – 10 gün boyunca hızlı
infüzyon olarak uygulanır.
Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik
iliği fonksiyonu) bağlıdır.
Remisyon idamesi:
2
/
17
_ _
Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m
2
’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca
veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan
enjeksiyon olarak uygulanır.
Non-Hodgkin lenfoma tedavisi:
Yetişkinlerde
bu
endikasyon
için
polikemoterapi
programları
kullanılır.
Çocuklarda
bu
endikasyonda
ALEXAN
®
kullanımı
hastalığın
evresine
ve
histolojik özelliğine
bağlıdır.
Farklı dozlarda farklı tedavi protokollerine başvurulur.
Yüksek do
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
/
12
KULLANMA TALİMATI
ALEXAN
® 1000 MG/ 20 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON / INFÜZYON IÇIN
ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ), DERI ALTINA (SUBKÜTAN) VEYA DOĞRUDAN
OMURILIK SIVISI IÇINE
(INTRATEKAL) UYGULANABILIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon (20 ml) 1000 mg sitarabin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum laktat çözeltisi %60, laktik asit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ALEXAN_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ALEXAN_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ALEXAN_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ALEXAN_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1._ _ALEXAN
®
_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALEXAN
®
berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti
içinde 1000 mg
sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur.
ALEXAN
®
kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN
®
tek başına kullanılmakla
beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte
kullanılmaktadır.
ALEXAN
®
yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen
çeşitli kanser
tiplerinin tedavisinde kullanılır:
•
Farklı türdeki lösemiler (Akut myeloid lösemi (AML), Akut
lenfoblastik lösemi
(ALL), Kronik myeloid lösemi (KML))
•
Farklı tipteki lenfomalar (non-Ho
Belgenin tamamını okuyun
