ALEXAN 100 MG/5 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 10 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-01-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
22-01-2015
Aktif bileşen:
sitarabin
Mevcut itibaren:
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01BC01
INN (International Adı):
cytarabine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
edilecek
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
KULLANMA TALİMATI
ALEXAN® 100 MG/ 5 Mİ IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON / INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE, DERI ALTINA VEYA INTRATEKAL
(DIREKT OLARAK OMURILIK IÇINE) UYGULANABILIR.
• _Etkin madde:_ Her flakon (5 mİ) 100 mg sitarabin
içerir.
• _Yardımcı maddeler:_ Sodyum klorür, sodyum laktat çözeltisi %60, laktik asit,
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGELER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını
saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz._
• _Eğer ilave sorularınız olursa_, _lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
• _Bu ilaç kişisel
olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._
• _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz:_
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında_
_yüksek veya
düşiik doz kullanmayınız.__________________________________________
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_L ALEXAN® nedir ve ne için kullanılır?_
_2_. _Â LE X A l^*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_
_3_. _ALEXA1_V® _nasıl kullanılır?_
_4_. _Olası yan etkiler nelerdir?_
5. _A L E X A I^ yın saklanması_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ALEXAN® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALEXAN® berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 5 mİ izotonik çözelti içinde 100 mg
sitarabin içeren 10 flakonluk ambalajda bulunur.
ALEXAN® kanser
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN® tek başına kullanılmakla
beraber daha çok diğer kanser ilaçlan ile birlikte
kullanılmaktadır.
ALEXAN®
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALEXAN® 100 mg / 5 mİ IV/SC intratekal
enjeksiyon / infüzyon için çözelti içeren flakon
_2._
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml’lik flakonda;
Sitarabin
100.00 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
30.00 mg
Sodyum laktat çözeltisi _%_ 60 20.80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak yüzen partikül içermeyen.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALEXAN® yetişkinlerde ve çocuklarda monoterapi olarak veya diğer kemoterapötiklerle
kombine halde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Akut myeloid lösemi (AML)
• Akut lenfoblastik lösemi (ALL)
• Kronik myeloid lösemi (KML)
• Orta derecede Non-Hodgkin lenfomalar ve yüksek maligniteli Non-Hodgkin
lenfomalar (lenfoblastik Non-Hodgkin lenfomalar ve Burkitt tipi Non-Hodgkin
lenfomalar gibi)
ALEXAN® merkezi sinir sistemindeki lösemilerin tedavisi ve proflaksi amaçlı tek başına
veya metotreksat ve kortikosteroidlerle kombine halde
intratekal olarak uygulanabilir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Remisyon indüksiyonu:
Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100-200 mg/m2,dir. Çoğu durumda
devamlı intravenöz infüzyon veya 5 - 1 0 gün
boyunca hızlı infüzyon olarak uygulanır.
Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara
(kemik iliği fonksiyonu) bağlıdır.
Remisyon idamesi:
Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m2,dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca
veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infîizyon veya subkutan enjeksiyon olarak uygulanır.
Non-Hodgkin lenfoma te
Belgenin tamamını okuyun
