AKNETRENT 20 MG YUMUSAK JELATIN KAPSUL, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-11-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
13-11-2023
Aktif bileşen:
isotretinoin
Mevcut itibaren:
RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
D10BA01
INN (International Adı):
isotretinoin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
izotretinoin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
AKNETRENT
® 20 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
UYARI
DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR
Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
kullanmayınız.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
•
_ETKIN MADDE:_
İzotretinoin.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Rafine soya yağı, sarı balmumu, hidrojenlenmiş soya yağı,
kısmen
hidrojenlenen soya yağı, jelatin (sığır jelatini), gliserol,
titanyum dioksit (E 171), kırmızı
demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AKNETRENT_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AKNETRENT_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AKNETRENT_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AKNETRENT_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 13
1. AKNETRENT
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
AKNETRENT
etkin
madde
olarak,
vitamin
A
ile
ilişkili
ve
retinoidler
olarak
isimlendirilen bir gruba dahil olan izotretinoin içermektedir.
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKNETRENT
®
20 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir yumuşak kapsül 20 mg izotretinoin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Rafine soya yağı
214 mg
Hidrojenlenmiş soya yağı
40 mg
Kısmen hidrojenlenen soya yağı
50 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Kırmızı-portakal, no: 6, oval, yumuşak kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKNETRENT şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne
veya kalıcı yara izi
bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi
ile birlikte standart
tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
1.Tedaviye,
bir
sonraki
normal
adet
döneminin
ikinci
veya
üçüncü
gününden
önce
başlanmamalıdır.
2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi
sonucu alınmalıdır.
(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye
edilir.)
3.AKNETRENT tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma
potansiyeli bulunan
hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski
ve AKNETRENT tedavisi
sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe
kalmanın muhtemel sonuçları
hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.
4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren
süre ne kadar uzun olursa
olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden
sonra bir ay devam etmelidir.
2 / 18
5.Hasta, bu önlemlere rağmen, AKNETRENT tedavisi sırasında veya
tedavi bırakıldıktan
sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bi
Belgenin tamamını okuyun
