AGGRASTAT 12.5 MG/50 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
10-06-2014
Ürün özellikleri
(SPC)
10-06-2014
Aktif bileşen:
tirofiban
Mevcut itibaren:
CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B01AC17
INN (International Adı):
tirofiban
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
tirofiban
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2009-10-16
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
_ _
AGGRASTAT
*
12.5 MG/ 50 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
_• ETKIN MADDE_: Her bir ml’de 0.25 mg tirofibana eşdeğer
miktarda tirofiban hidroklorür
monohidrat içerir.
_• YARDIMCI MADDELER: _Sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, anhidröz sitrik asit, enjeksiyonluk su,
hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlamak için).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. AGGRASTAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. AGGRASTAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3. AGGRASTAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. AGGRASTAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AGGRASTAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AGGRASTAT seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz bir çözelti olup 50 ml’lik küçük cam
şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur.AGGRASTAT yalnızca doktorunuz tarafından
hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
AGGRASTAT kan akımının kalbinize doğru gitmesine yard
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜ ADI
AGGRASTAT* 12.5mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tirofiban hidroklorür monohidrat…………….0.281 mg/ml (0.25
mg tirofibana eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat…………………………2.7 mg/ml
Sodyum klorür…………………………………8 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon solüsyonu
AGGRASTAT seyreltilmek için hazırlanmış konsantre, steril, renksiz bir çözelti olup 50
ml’lik flakonlarda kullanıma sunulmuştur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AGGRASTAT kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran
ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak
enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü
önlemek için endikedir.
AGGRASTAT tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları
başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır.
(örn., erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca Bkz.
Bölüm 4.2 ve 5.1).
AGGRASTAT asetil salisilik asit (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman
hekimler tarafından uygulanmalıdır.
AGGRASTAT kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
POZOLOJI:
Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması
için kılavuz olarak verilmiştir.
2/
Belgenin tamamını okuyun
