AFUNDAS-L 70 MG IV INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-09-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
26-02-2024
Aktif bileşen:
kaspofungin
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J02AX04
INN (International Adı):
kaspofungin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
flukonazol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
AFUNDAS-L 70 MG IV İNFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON
İNTRAVENÖZ UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE(LER): _
Her bir flakon 70 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir.
Hazırlanan çözeltinin 1 ml’si 7 mg kaspofungin (asetat tuzu
halinde) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sukroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. _
_AFUNDAS-L_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_AFUNDAS-L_
_'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_AFUNDAS-L_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_AFUNDAS-L_
_'NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AFUNDAS-L
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AFUNDAS-L kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir
gruba mensuptur.
AFUNDAS-L çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır:
•
Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal
enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis”
adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler,
kemikler ve vücudun diğer kısımlarını
etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı
verilen mantar (maya)
2/10
hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok
kısa zaman önce bir operasyon
geçirmiş veya bağış
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/18
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AFUNDAS-L 70 mg IV infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 70 mg kaspofungine eşdeğer 77,7 mg kaspofungin asetat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) k.m. pH 6.0
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Hazırlanmadan önce toz beyaz veya beyazımsı renkte kompakt bir
tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AFUNDAS-L erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar
için endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. AFUNDAS-L,
_Candida _
kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol)
yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif
aspergilloz tedavisi.
AFUNDAS-L invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi:1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida _
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer
erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. Bölüm
5.2).
Ampirik Tedavi
1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından
Belgenin tamamını okuyun
