AFINITOR 5 MG TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
24-02-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
24-02-2023
Aktif bileşen:
everolimus
Mevcut itibaren:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01EG02
INN (International Adı):
central blood vessel growth
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
everolimus
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
AFINITOR
5 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 5 mg everolimus içerir.
Yardımcı
maddeler:
Butilhidroksitoluen,
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
susuz
laktoz (sığır kaynaklı), hidroksipropil metilselüloz, krospovidon
ve magnezyum stearat.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
Bu
ilacın
kullanımı
sırasında
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
bu
ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?
2.
AFINITOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
AFINITOR nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
AFINITOR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?
AFINITOR tabletler, beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz
uzun tabletlerdir. Her 5 mg’lık
tablet, 5 mg everolimus içerir ve bir yüzünde “5”, diğer
yüzünde “NVR” yazılıdır.
AFINITOR, everolimus isimli etkin madde içeren, kanser tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır.
Everolimus, tümöre kan akışını azaltır ve kanser hücrelerinin
büyümesini ve yayılmasını
yavaşlatır.
AFINITOR, 30, 60 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda takdim
edilmektedir.
AFINITOR,
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü- damar
oluşumunu arttıran
büyüme
faktörü)
hedefli
tedavi
sırasında
veya
sonrasında
ilerleyen
yayılmış
(metastatik) böbrek kanseri olan hastaların tedavisinde,
Mide, bağırsak, akciğer v
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AFINITOR 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Everolimus
5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat
4,9 mg
Susuz laktoz
143,75 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ila sarımsı, yaklaşık 12,1 mm uzunluğunda ve 4,9 mm
genişliğinde, kenarı eğimli,
çentiksiz uzun tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “5”,
diğer yüzünde “NVR” yazılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
AFINITOR,
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli
tedavi sırasında veya
sonrasında
progresyon
gösteren
metastatik
renal
hücreli
karsinomu
(RHK)
olan
hastaların tedavisinde,
Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12
ay içinde
RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal
ileri evrede olan,
daha önce somatostatin analogu kullanmış ve sonrasında progresyon
gösteren iyi
diferansiye pankreatik nöroendokrin tümörü olan hastalarda,
Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12
ay içinde
RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren metastatik ya da lokal
ileri evrede olan,
daha
önce
somatostatin
analoğu
ve
bir
seri
sistemik
kemoterapi
kullanmış
ve
sonrasında
progresyon
gösteren
orta
diferansiye
(Ki-67:
3-20%
arası)
pankreatik
nöroendokrin tümörü olan hastalarda endikedir.
Rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan,
gastrointestinal
(GI)
veya
akciğer
kökenli
progresif
iyi
derecede
diferensiasyon
gösteren,
fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan
nöroendokrin
tümörleri (NET) bulunan erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi
sonrasında
kullanımı endikedir.
Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir seri
kemoterapi ve bir seri
non-steroidal aromataz inhibitörü kullanmış ve sonrasında
progresyon göstermiş, HER
2/neu
negatif,
postmenopozal,
s
Belgenin tamamını okuyun
