ADVATE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-11-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
29-11-2022
Aktif bileşen:
oktakog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktör viii)
Mevcut itibaren:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
catalog alfa (Recombinant Human Coagulation Factor viii)
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-01-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ADVATE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakonda 500 IU Oktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma
faktörü VIII)
_ _
_ _
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 100 IU etkin
madde elde edilir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol,
Sodyum
klorür,
Histidin,
Trehaloz,
Kalsiyum
klorür,
Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü
olarak
steril enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ADVATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ADVATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ADVATE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ADVATE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ADVATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ADVATE beyaz ila kirli beyaz arası dağılan bir toz içerir.
Sulandırıldıktan sonra, çözelti
berrak, renksizdir ve yabancı partiküller bulundurmaz.
•
ADVATE
etken
maddesi
Oktokog
alfa
rekombinant
DNA
teknolojisi
kullanılar
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVATE 500 IU/5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)]: Her bir flakon
500 IU Oktokog alfa
içermektedir. ADVATE rekonstitüsyon sonrası yaklaşık 100 IU/mL
oktokog alfa içerir.
Preparatın gücü [Uluslararası Ünite (IU)] Avrupa Farmakopesi
kromojenik ölçüm yöntemiyle
belirlenmiştir. ADVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 4.000-10.000
IU/mg protein'dir.
Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)] 2332 amino
asitli saf bir proteindir.
Kobay over [Chinese hamster ovary (CHO)] hücrelerinde rekombinan DNA
teknolojisiyle
üretilmiştir. Hücre kültürleme, saflaştırmada ya da son
formülasyon aşamasında herhangi bir
(ekzojen) insan -veya hayvan- kaynaklı protein eklenmeksizin
hazırlanmıştır.
YARDIMCI MADDE(LER):
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 0,45 mmol (ya da 10 mg) sodyum
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü.
Beyazdan, kirli beyaza değişen renkte gevrek toz.
Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz, yabancı
partiküller bulundurmaz ve pH’sı 6,7-
7,3 arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hemofili
A
(konjenital
faktör
VIII
eksikliği)
hastalarında,
kanamanın
tedavisi
ve
profilaksisinde endikedir. ADVATE, farmakolojik olarak etkili
miktarlarda von Willebrand
Faktörü içermez ve bu nedenle von Willebrand hastalığında endike
değildir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
UYGULAMA
HEMOFILI
TEDAVISINDE
DENEYIMLI
DOKTOR
GÖZETIMI
ALTINDA
VE
ANAFI
Belgenin tamamını okuyun
