ADVAGRAF 5 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-08-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
04-08-2016
Aktif bileşen:
TAKROLIMUS MONOHİDRAT
Mevcut itibaren:
ASTELLAS PHARMA
ATC kodu:
L04AD02
INN (International Adı):
TACROLIMUS MONOHYDRATE
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-04-19
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ADVAGRAF 5 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _5 mg takrolimus
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat, soya lesitin,
titanyum dioksit E171, sarı demir
oksit E172, kırmızı demir oksit E172, hipromelloz, etilselüloz,
magnezyum stearat, sodyum
lauril sülfat, baskı mürekkebi (Opacode S-1-15083),
jelatin, şellak, simetikon, hidroksipropil
selüloz
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA
TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. Hastalık ve _
_bulguları aynı olsa bile onlara zarar verebilir. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_İlacın kullanımı sırasında her hangi bir yan etkiye
rastlarsanız, doktorunuz veya _
_eczacınızla görüşünüz. Bunlar bu talimatta belirtilmemiş yan
etkileri de içerir. Bkz. _
_Bölüm 4. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ADVAGRAF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ADVAGRAF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ADVAGRAF NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ADVAGRAF’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. _ADVAGRAF_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ADVAGRAF 5 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, grimsi
kırmızı kapsül kapağında kırmızı
renkte “5 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “ 687”
baskılı, beyaz toz içeren
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADVAGRAF 5
mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
5 mg
(monohidrat halinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
510.9 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0.48’i)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül
Grimsi
kırmızı kapsül kapağında kırmızı renkte “5
mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “
687”
baskılı, beyaz toz içeren jelatin kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ reddinin profilaksisinde
endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli erişkin hastalarda allograft reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ADVAGRAF takrolimusun günde bir kez uygulanan oral
formülasyonudur. ADVAGRAF
tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana
sahip hekimler tarafından yapılan dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve yalnızca bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki
değişiklikler uygulanmalıdır.
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK
BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MA
RUZIYETTE KLINIK FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK, BAĞIŞIKLIK SISTEMININ AŞIRI BASKILANMASINI DA KAPSAYAN YAN
Belgenin tamamını okuyun
