ADRIMISIN 50 MG LIYOFİLZİE ENJEKSİYONLUK TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-04-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
19-04-2017
Aktif bileşen:
doksorubisin hcl
Mevcut itibaren:
SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01DB01
INN (International Adı):
doxorubicin hcl
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
nod negatif
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADRİMİSİN 50 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakonda;
ETKIN MADDE:
Doksorubisin hidroklorür
50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
263.15 mg
Metil paraben
5.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren enjektabl flakon.
Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık
kanserleri, kemik sarkomu ve
yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar,
nöroblastoma, Wilms’
tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi
çeşitli neoplastik hastalıkların
gerilemesinde
endikedir.
ADRİMİSİN
gerek
transüretral
rezeksiyon
(önleyici
tedavi)
sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan
verildiğinde yüzeyel mesane
tümörlerinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
İntravenöz uygulama:
Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi
dahilindeki kullanımına
(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla
kombinasyon halinde verilmesi) göre
ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.
Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla
sürmeyecek şekilde serbest
hareketli
bir
intravenöz
infüzyon
seti
aracılığıyla
verilir.
Bu
teknik,
şiddetli
selülite,
vezikasyona
(kabarcıklanmaya)
ve
nekroza
yola
açabilen
tromboz
ve
perivenöz
ekstravazasyon
riskini
minimize
eder.
İğne
aspirasyonu
nedeniyle
yeterli
kan
dönüşü
varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü
hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz.
bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir
ajan olarak, yetişkinlerde siklus
başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu,
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADRİMİSİN 50 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakonda;
ETKIN MADDE:
Doksorubisin hidroklorür
50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
263.15 mg
Metil paraben
5.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren enjektabl flakon.
Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık
kanserleri, kemik sarkomu ve
yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar,
nöroblastoma, Wilms’
tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi
çeşitli neoplastik hastalıkların
gerilemesinde
endikedir.
ADRİMİSİN
gerek
transüretral
rezeksiyon
(önleyici
tedavi)
sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan
verildiğinde yüzeyel mesane
tümörlerinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
İntravenöz uygulama:
Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi
dahilindeki kullanımına
(örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla
kombinasyon halinde verilmesi) göre
ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.
Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla
sürmeyecek şekilde serbest
hareketli
bir
intravenöz
infüzyon
seti
aracılığıyla
verilir.
Bu
teknik,
şiddetli
selülite,
vezikasyona
(kabarcıklanmaya)
ve
nekroza
yola
açabilen
tromboz
ve
perivenöz
ekstravazasyon
riskini
minimize
eder.
İğne
aspirasyonu
nedeniyle
yeterli
kan
dönüşü
varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü
hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz.
bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir
ajan olarak, yetişkinlerde siklus
başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu,
Belgenin tamamını okuyun
