ACTONEL 35 MG 4 FILM TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
24-07-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
24-07-2017
Aktif bileşen:
RİSEDRONAT SODYUM
Mevcut itibaren:
SANOFI AVENTIS
ATC kodu:
M05BA07
INN (International Adı):
RISEDRONATE SODIUM
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
risedronic asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACTONEL 75 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BILEŞİM
ETKIN MADDE:
Risedronat sodyum 75 mg (69.6 mg risedronik asite eşdeğer)
YARDIMCI
MADDE:
Yardımcı maddeler için
6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK
FORM
Film
tablet
Bir tarafında “ RSN”, diğer
tarafında “
75” mg baskısı
olan oval, pembe renkli,
film
kaplı
tablet.
4. KLİNİK
ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Postmenopozal osteoporoz
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE
UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Yetişkinlerde önerilen doz bir ayda ardışık iki gün alınan oral
75 mg’lık bir tablettir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE
SÜRESI:
İLK TABLET HER AY AYNI GÜN, IKINCI TABLET ERTESI GÜN ALINMALIDIR.
•
Risedronat
sodyumun
absorpsiyonu
yiyeceklerden
ve
polivalan
katyonlardan
etkilenmektedir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler
ve diğer etkileşim şekilleri),
bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar ACTONEL 75
mg'ı kahvaltıdan önce:
ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su
dışında) 30 dakika önce su ile
birlikte almalıdır. ACTONEL 75 mg yalnızca su ile alınmalıdır.
Bazı maden sularının
kalsiyum
konsantrasyonu
yüksek
olduğundan,
bunların
kullanılmaması
gerekmektedir
2
(Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler).
• ACTONEL 75 mg tableti almayı unutan hastalar, bir sonraki aynı
dozuna 7 günden
fazla zaman var ise ertesi gün sabah ACTONEL 75 mg tableti
almalıdır. Daha sonra
hastalar bir ayda ardışık iki gün ACTONEL 75 mg tableti almaya
devam etmelidir.
• Eğer bir sonraki ayın dozuna 7 günden az süre kalmış ise,
hastalar normal aylık doz
zamanına kadar beklemeli ve sonrasında hastalar ACTONEL 75 mg
tableti iki gün süre ile
almalıdır.
• Aynı haftada üç tablet alınmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
:
Tablet bütün olarak
yutulmalıdır,
emilmemeli veya çi
ğnenmemelidir. Tabletin mideye
ulaşmasına yardımcı olmak için ACTONEL 75 mg tablet dik
pozisyonda ve bir
bardak su (≥ 120 m
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA
TALİMATI ACTONEL 75 MG FILM TABLET
•
_ETKIN MADDE: _ Her bir film tablette 69.6 mg risedronik asite
eşdeğer 75 mg risedronat
sodyum
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _ M
ikrokristalize
selüloz,
krospovidon,
magnezyum stearat,
hipromelloz, makrogol 400, hiproloz, makrogol 8000, silikon dioksit,
titanyum dioksit
E171,
kırmızı demir oksit
E172
BU
KULLANMA
TALIMATINDA:
_1. _
_ACTONEL _
_NEDIR VE NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. _
_ACTONE_
_L_
'I
_KULLANMADAN _
_ÖNCE _
_DIKKAT EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. ACTONEL NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. 0LASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ACTONEL'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI
YER
ALMAKTADIR.
1.
ACTONEL NEDIR
VE NE IÇIN
KULLANILIR?
ACTONEL,
her
bir
film
kaplı
tablet
69.6
mg
risedronik
asite
eşdeğer
75
mg
risedronat sodyum adlı etkin maddeyi içerir.
ACTONEL, bir tarafında
"RSN",
diğer tarafında
"75"
mg
basılı, oval,
pembe
renkli film kaplı tablettir. 6 film tabletlik blister ambalajlarda
bulunmaktadır.
ACTONEL kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan
bifosfonatlar adı verilen ve
hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
BU ILACI
ÖNCE BU KULLANMA SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
_- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
•
Postmenopozal
osteoporoz
(menopoz
sonrasında
ortaya
çıkan
kemik
erimesi)
tedavisinde kullanılır.
2. ACTONEL'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ACTONEL'I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTONEL içeriğindeki diğer
maddelerden
birine karşı
ALERJI
Belgenin tamamını okuyun
