ACTILYSE 10 MG FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-05-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
11-05-2023
Aktif bileşen:
alteplaz
Mevcut itibaren:
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B01AD02
INN (International Adı):
alteplaz
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
olarak tanımlandı
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2004-07-12
Bilgilendirme broşürü
1 / 20
KULLANMA TALİMATI
ACTILYSE
®
10 MG FLAKON
TOPLARDAMAR
IÇINE
DAMLA
DAMLA
ENJEKSIYON
YÖNTEMIYLE
UYGULANIR
(INTRAVENÖZ
INFÜZYON)
•
_ETKIN MADDE: _
Alteplaz.
Her bir ACTILYSE 10 miligram flakon (ilaç şişesi), 10 mg
rekombinant insan doku tipi
plazminojen aktivatörü (rt-PA) = Alteplaz (INN) içerir.
*Alteplaz, Çin hamsteri over hücre dizisi kullanılarak, rekombinant
DNA tekniğiyle
üretilmektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
L-Arjinin, fosforik asit (pH ayarlaması için), polisorbat 80, steril
enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ACTILYSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ACTILYSE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ACTILYSE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ACTILYSE’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ACTILYSE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ACTILYSE’in etkin maddesi olan alteplaz, “trombolitikler” adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir. Bu grup ilaçlar, kan damarları içindeki kan
pıhtılarının çözülmesini sağlar.
ACTILYSE 10 mg flakon (ilaç şişesi), enjeksiyonluk su ile
sulandırılarak kullanıma
hazırlanmak üzere, liyofilize ürün şeklinde üretilmektedir.
ACTILYSE
10
mg
flakon,
içeriği
aşağıda
verilen
ambalajlar
halinde
piyasaya
sunulmaktadır:
-
1 adet 10 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu,
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz ku
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACTILYSE
®
10 mg flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon, 10 mg rekombinant insan doku tipi plazminojen aktivatörü
(rt-PA) = Alteplaz
(INN) içerir (5.800.000 IU'ye karşılık gelir).
Alteplaz,
Çin
hamsteri
over
hücre
dizisi
kullanılarak,
rekombinant
DNA
tekniğiyle
üretilmektedir. Alteplaz şirket içi referans materyalinin spesifik
aktivitesi 580.000 IU/mg’dır.
Bu değer t-PA’nın ikinci uluslararası DSÖ standardıyla
karşılaştırılarak doğrulanmıştır.
Alteplazın spesifik aktivitesi için spesifikasyonu 522.000 - 696.000
IU/mg’dır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infüzyonluk solüsyon için toz ve çözücü.
Toz, renksiz ile soluk sarı renkte liyofilize kek şeklindedir.
Sulandırılarak hazırlanan preparat
berrak ve renksiz ile soluk sarı bir solüsyondur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi:
-
90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi (Bkz. Bölüm 4.2.):
Tedaviye semptomların
başlangıcını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda,
-
3 saatlik doz rejimi (Bkz. Bölüm 4.2.): Tedaviye semptomların
başlangıcından sonraki 6-
12 saatte başlanabilen hastalarda, tanının net bir şekilde
doğrulanmış olması koşuluyla.
ACTILYSE
’
'in
akut
miyokard
enfarktüslü
hastalarda
30
günlük
mortaliteyi
azalttığı
kanıtlanmıştır.
Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer
embolisinin trombolitik tedavisi:
Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif
yöntemler ya da akciğer
taraması gibi non-invazif yöntemler ile doğrulanmalıdır.
Akciğer embolisine ilişkin mortalite ve geç dönemli morbidite
üzerindeki pozitif etkilere
yönelik kanıt bulunmamaktadır.
2 / 26
Akut iskemik inmenin fibrinolitik tedavisi:
Tedavi, inme semptomlarının ortaya çıkmasından sonraki 4,5 saat
i
Belgenin tamamını okuyun
