ACTEMRA 400 MG/20 ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-09-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
13-09-2023
Aktif bileşen:
tocilizumab
Mevcut itibaren:
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
ATC kodu:
L04AC07
INN (International Adı):
tocilizumab
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
tocilizumab
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-12-03
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
ACTEMRA 400 MG/20 ML INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 20 mL’lik çözelti içinde 400 mg tocilizumab
içerir. 1 mL
konsantre
çözelti
20
mg
tocilizumab
içerir.
Tocilizumab,
Çin
hamster
yumurtalık
hücrelerinden elde edilmiştir.
_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Sukroz,
polisorbat
80,
disodyum
fosfat
dodekahidrat,
sodyum
dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ACTEMRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ACTEMRA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ACTEMRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ACTEMRA
infüzyonluk
çözelti
konsantresi, 20
mL’lik
çözeltide 400
mg tocilizumab
(20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakon
şeklinde bulunmaktadır.
Çözelti, berrak ve parlak arası, renksiz veya açık sarı
renktedir.
Tocilizumab
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/34
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACTEMRA 400 mg/20 mL infüzyonluk konsantre çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
20 mL infüzyonluk çözelti konsantresi içeren her bir flakonda;
ETKIN MADDE:
Tocilizumab*
400 mg
*: Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisiyle üretilen,
insan interlökin-6 (IL-6) reseptörüne karşı hümanize IgG1
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum
8,85 mg (0,39 mmol)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi
Berrak ve opelesan arası, renksiz veya açık sarı renkte sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROMATOID ARTRIT (RA)
ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti
bulunan, bir veya daha
fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARDs)
tedavisine karşı veya bir
veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine
karşı hastalığı aktif
kalan veya bu tedavilere intoleransı olan hastalarda kullanımı
endikedir. ACTEMRA
tek
başına
veya
metotreksatla
(MTX)
ve/veya
diğer
DMARD’larla
kombinasyon
halinde kullanılabilir.
POLIARTIKÜLER JUVENIL İDIOPATIK ARTRIT (PJIA)
ACTEMRA’nın, daha önce MTX tedavisine yeterli yanıt alınamayan 2
yaşındaki ve 2
yaşından daha büyük aktif poliartiküler juvenil idiopatik
artritli çocuklarda, MTX ile
kombinasyon şeklinde kullanımı endikedir. ACTEMRA, MTX’a
intoleransı olan veya
MTX kullanımı uygun olmayan vakalarda tek başına kullanılabilir.
2/34
SISTEMIK JUVENIL İDIOPATIK ARTRIT (SJIA)
ACTEMRA’nın, aktif sistemik juvenil idiopatik artriti bulunan, daha
önce NSAİİ ve
sistemik kortikosteroid tedavisine yeterli yanıt al
Belgenin tamamını okuyun
