ACOMET 500/100 ML IV INF. ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
10-01-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
10-01-2018
Aktif bileşen:
LEVOFLOKSASIN HEMIHIDRAT
Mevcut itibaren:
KEYMEN
ATC kodu:
J01MA12
INN (International Adı):
LEVOFLOXACIN HEMIHIDRAT
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Levofloksasin
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2018-02-20
Bilgilendirme broşürü
1
/
20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
ACOMET 500 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren
Flakon’da dahil olmak üzere
florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara
neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ACOMET 500
mg/100 mL IV
İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
ACOMET 500 mg/100 mL IV İnfüzyon için Çözelti İçeren
Flakon’da dahil olmak üzere
florokinolonlar, Myastenia Gravisli hastalarda kas güçsüzlüğü
şiddetlendirebilir. Bilinen
Myastenia Gravis öyküsü olanlarda ACOMET 500 mg/100 mL IV
İnfüzyon için Çözelti
İçeren Flakon kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACOMET
®
500 mg/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
STERIL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin
500 mg (5 mg/mL)
(500.0 mg levofloksasine eşdeğer 512.5 mg levofloksasin hemihidrat
içerir.)
Birim dozunda (1 mL’de) 5 mg etkin madde bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
6.304 mg
Hidroklorik asit
3.840 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Şeffaf flakona doldurulmuş steril, berrak ve sarı renkli çözelti
2
/
20
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ACOMET,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere
endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
/
12
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER
•
ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levoflokasasin de
dahil olmak
üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme
ve
kızarıklık
olabilir)
ve
kasları
kemiklere
bağlayan
doku
(tendon)
yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi, uykusuzluk,
şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon)
olabilir)
ACOMET kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
ACOMET kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa
ACOMET kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
ACOMET
® 500 MG/100 ML IV INFÜZYO
Belgenin tamamını okuyun
