Glunektik 1 GBq/ml šķīdums injekcijām

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Fludezoksiglikoze (18F)

Mevcut itibaren:

SYNEKTIK S.A., Poland

ATC kodu:

V09IX04

INN (International Adı):

Fludeoxyglucose (18F)

Doz:

1 GBq/ml

Farmasötik formu:

Šķīdums injekcijām

Reçete türü:

Pr.II stac.

Tarafından üretildi:

IASON Sp. z o.o., Poland; IASON Sp. z o.o., Poland; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, A

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GLUNEKTIK 1 GBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Fludeoxyglucosum (
18
F)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam kurš uzraudzīs
procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir GLUNEKTIK un kādam nolūkam to lieto ?
2.
Kas jums jāzina pirms GLUNEKTIK lietošanas ?
3.
Kā lietot GLUNEKTIK ?
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāts GLUNEKTIK ?
6.
Iepakojums saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLUNEKTIK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOT ?
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
GLUNEKTIK aktīvā viela ir fludeoksiglikoze (
18
F) un tā ir paredzēta atsevišķu ķermeņa daļu attēlu
iegūšanai diagnostikas nolūkos.
Pēc neliela GLUNEKTIK daudzuma injicēšanas, ar speciālu kameru
iespējams iegūt medicīniskus
attēlus, kas ļaus ārstam noteikt Jūsu slimības lokalizāciju, vai
cik ātri tā attīstās.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GLUNEKTIK LIETOŠANAS ?
NELIETOJIET GLUNEKTIK ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fludeoksiglikozi (
18
F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS LIETOŠANĀ
Pirms GLUNEKTIK ievadīšanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir cukura diabēts, un Jūsu diabēts šobrīd nav
stabilizēts
- ja Jums ir infekcija vai iekaisuma slimība
- ja Jums ir nieru darbības problēmas
Informējiet savu ārstu šādos gadījumos:
- ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt
grūtniecība,
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti
1
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016
PIRMS GLUNEKTIK IEVADĪŠANAS:
- jādzer daudz ūdens, pirms pārbaude

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GLUNEKTIK 1 GBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 1 GBq fludeoksiglikozes (
18
F) (Fludeoxyglucosum) kalibrēšanas
datumā un laikā.
Viena flakona aktivitāte svārstās no 0,2 GBq līdz 20,0 GBq
kalibrēšanas datumā un laikā.
Fluors (
18
F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (
18
O) 110 minūtes ilgā pussabrukšanas laikā izstarojot
pozitronu starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko 511 keV
fotonu anihilācijas starojums.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrs GLUNEKTIK ml satur 2.4 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums,
bez redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Fludeoksiglikoze (
18
F) ir paredzēta lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET)
veikšanai
pieaugušajiem un pediatriskai populācijai.
_Onkoloģija_
Pacientiem, kam veic onkoloģiskās diagnostikas procedūras, kas
apraksta funkcijas vai slimības, kuru
gadījumā diagnostiskais mērķis ir pastiprināta glikozes
iekļūšana specifiskajos orgānos vai audos.
Tālāk norādītās indikācijas ir pietiekami dokumentētas (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Diagnostika:
-
atsevišķa mezgla raksturošana plaušās,
-
nezināmas izcelsmes vēža konstatēšana, kas izpaužas, piemēram,
kā cervikāla adenopātija vai
metastāzēm aknās vai kaulos,
-
aizkuņģa dziedzera masas raksturojums,
Stadijas noteikšana:
-
galvas un kakla vēzis, arī kā palīglīdzeklis vadītas biopsijajas
veikšanai,
-
primārais plaušu vēzis,
-
lokāli progresējošs krūts vēzis,
-
barības vada vēzis,
-
aizkuņģa dziedzera karcinomas,
-
kolorektālais vēzis, īpaši atkārtota stadijas noteikšana
recidīva
gadījumā,
-
ļaundabīga limfoma,
-
ļaundabīga melanoma, izmērs pēc Breslova > 1,5 mm vai m