Gilenya

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fingolimod hidrohlorīds

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

fingolimod

Terapötik grubu:

Imūnsupresanti

Terapötik alanı:

Multiplā skleroze

Terapötik endikasyonlar:

Gilenya ir norādīta kā viena slimību modificējošiem terapija ir ļoti aktīvs recidivējoši pārskaitot multiplo sklerozi, par šādu grupu pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacienti vecumā no 10 gadiem un vecāki:Pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu, ar vismaz vienu slimību modificējošiem terapija (izņēmumi un informācija par washout periodiem, skatīt 4. 4 un 5. orPatients strauji attīstās smagas recidivējoši pārskaitot multiplā skleroze definēts 2 vai vairāk atspējošana recidīvu vienu gadu, un ar 1 vai vairāk Gadolīnija uzlabot bojājumi uz smadzeņu MRI vai ievērojami palielināt T2 bojājumu slodzes salīdzinājumā ar iepriekšējā pēdējo MR.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-17

Bilgilendirme broşürü

61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GILENYA 0,25 MG CIETĀS KAPSULAS
GILENYA 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
fingolimods
_(fingolimodum)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas
3.
Kā lietot Gilenya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gilenya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GILENYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR GILENYA
Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
KĀDAM NOLŪKAM GILENYA LIETO
Gilenya lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva,
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Gilenya nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt recidīvu skaitu
un palēnina MS izraisīto fizisko
ierobežojumu progresēšanu.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējošai-remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir
CNS iekaisuma izpausmes.

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas
Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas
Katra 0,25 mg cietā kapsula satur 0,25 mg fingolimoda (
_fingolimodum_
) (hidrohlorīda formā).
Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas
Katra 0,5 mg cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (
_fingolimodum_
) (hidrohlorīda formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas
16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un
korpusu; uz vāciņa melns radiāls
uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla.
Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas
16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu,
necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar
melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg”, bet uz korpusa ar dzeltenu
tinti uzdrukātas divas radiālas joslas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas
recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām
pieaugušo pacientu un pediatrisko
pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
-
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši
remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās