Fluoxetin "Sandoz" 20 mg kapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

N06AB03

INN (International Adı):

fluoxetine hydrochloride

Doz:

20 mg

Farmasötik formu:

kapsler, hårde

Yetkilendirme durumu:

Ikke markedsført

Yetkilendirme tarihi:

1999-12-13

Bilgilendirme broşürü

1
INDLÆGSSEDDEL
FLUOXETIN SANDOZ 20 MG KAPSLER, HÅRDE
fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fluoxetin Sandoz til dig personligt. Lad derfor
være med at give
Fluoxetin Sandoz til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Sandoz
3.
Sådan skal du tage Fluoxetin Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetin Sandoz indeholder fluoxetin, der tilhører en gruppe
lægemidler mod depression, der kaldes
selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI).
Fluoxetin Sandoz anvendes til behandling af følgende lidelser:
_Voksne: _
•
Svære depressioner.
•
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
•
Bulimi: Fluoxetin Sandoz bruges som supplement til psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og
tvangsopkastninger.
_Børn: _
•
Moderate til svære depressioner, hvis depressionen ikke bedres efter
4-6 konsultationer med
psykoterapi. Børn og unge med moderate til svære depressioner må
kun få Fluoxetin Sandoz i
kombination med psykoterapi.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering, end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE FLUOXETIN SANDOZ
TAG IKKE FLUOXETIN SANDOZ:
•
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluoxetin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Fluoxetin Sandoz.
HVIS DU FÅR HUDUDSLÆT ELLER ANDRE OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER (SÅSOM
KLØE,
HÆVELSE AF LÆBERNE ELLER ANSIGTET ELLER ÅNDENØD), SKAL DU STRAKS
HOLDE

Ürün özellikleri

12. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETIN "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
20111
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg svarende
til 20 mg fluoxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapselstørrelse 3 med en uigennemsigtig, hvid bund og top. Præget
"F20". Indeholder et
hvidt til råhvidt, krystallinsk pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Fluoxetin "Sandoz" er indiceret som supplement til
psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge fra 8 år og opefter
Moderate til svære depressive episoder hos patienter, der ikke har
responderet på 4-6
konsultationer med psykoterapi. Antidepressive midler bør kun
tilbydes børn og unge med
moderat til svær depression i kombination med psykoterapi.
_dk_hum_30285_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne
Svære depressive episoder
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør
revurderes og om
nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og efterfølgende
efter klinisk behov. Hos
patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg, kan det
være nødvendigt at øge
dosis gradvist til højst 60 mg på trods af den muligt forøgede
risiko for bivirkninger ved
højere doser (se pkt. 5.1). Dosisjusteringer skal foretages med
forsigtighed og på baggrund
af individuelt behov, således at patienterne får den laveste
effektive dosis.
For at sikre, at patienter med depression bliver symptomfri, skal de
behandles i mindst 6
måneder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan en gradvis øgning af
dosis til højst 60 mg
overvejes efter 2 uger, hvis patienten ikke har responderet på 20 mg.
Hvis der ikk