Flumazenil "hameln" 0,1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

FLUMAZENIL

Mevcut itibaren:

hameln pharma GmbH

ATC kodu:

V03AB25

INN (International Adı):

flumazenil

Doz:

0,1 mg/ml

Farmasötik formu:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2007-05-11

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
flumazenil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide. -
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
_ _
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De får Flumazenil
3. Sådan gives Flumazenil
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flumazenil er en antidot (et modvirkende stof) til fuld eller delvis
ophævelse af den centrale
sedative virkning af benzodiazepiner (specifik gruppe med sedative,
søvnfremkaldende,
muskelafspændende og angstdæmpende egenskaber).
Flumazenil kan derfor anvendes af en narkoselæge til at vække Dem
efter bestemte
diagnostiske test, eller hvis De har været i intensivbehandling under
sedative betingelser.
Flumazenil kan også anvendes til diagnose og behandling af
forgiftninger eller ved en
overdosering af benzodiazepiner.
Flumazenil kan også anvendes hos børn (over 1 år) til at vække dem
efter sedation med
benzodiazepiner.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR FLUMAZENIL
De vil få Flumazenil af en læge med speciel træning under strengt
opsyn.
DE MÅ IKKE FÅ FLUMAZENIL
-
hvis De er ALLERGISK over for Flumazenil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Flumazenil (angivet I punkt 6).
-
hvis De tager benzodiazepiner til behandling af en livstruende
situation som f.eks.
kontrol af hjernetrykket (forhøjet intrakranialt tryk) eller et
alvorligt epileptisk anfald
(status epilepsi).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Inden De får Flumazenil, skal De fortælle lægen:
-
hvis De har epilepsi og har taget benzodiazepi

Ürün özellikleri

16. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUMAZENIL ”HAMELN”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22940
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flumazenil ”hameln”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 0,1 mg flumazenil.
1 ampul med 5 ml indeholder 0,5 mg flumazenil.
1 ampul med 10 ml indeholder 1,0 mg flumazenil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette
lægemiddel
indeholder
ca.
3,7
mg
natrium
pr.
ml
flumazenil
injektions-/infusionsvæske, opløsning (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flumazenil er indiceret til hel eller delvis ophævelse af de centrale
sedative virkninger af
benzodiazepiner. Det kan derfor anvendes under anæstesi og i
intensivbehandling i
følgende situationer:
_I anæstesi:_
-
Ophævelse af hypnosedative virkninger i generel anæstesi fremkaldt
og/eller
opretholdt med benzodiazepiner hos indlagte patienter.
-
Ophævelse af sedering med benzodiazepiner ved kortvarige
diagnostiske- og
terapeutiske procedurer hos ambulante og indlagte patienter.
_dk_hum_38081_spc.doc_
_Side 1 af 10_
-
Til ophævelse af sedation med benzodiazepiner hos børn > 1 år.
_I intensivbehandling:_
-
Til specifik ophævelse af centrale virkninger af benzodiazepiner til
at genoprette
spontan respiration.
-
Til diagnostik og behandling af forgiftninger eller overdoseringer,
der udelukkende
eller hovedsageligt skyldes benzodiazepiner (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
_Anæstesi_
Anbefalet startdosis er 0,2 mg indgivet intravenøst over 15 sekunder.
Hvis det ønskede
bevidsthedsniveau ikke er opnået inden for 60 sekunder, kan der
injiceres en yderligere
dosis på 0,1 mg og dette gentages med intervaller på 60 sekunder, op
til en maksimal dosis
på 1,0 mg. Den sædvanlige dosis er på mellem 0,3 og 0,6 mg, men
denne dosis kan afvige
afhængig af patientens karakteristiske egenskaber og den an