Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)
Pharmachemie B.V. (3189127)
Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2007-07-19
pal (DE) Fludarabinmedac 25 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion National version: 05/2016 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FLUDARABINMEDAC 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG Fludarabinphosphat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fludarabinmedac 25 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabinmedac 25 mg/ml beachten? 3. Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fludarabinmedac 25 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUDARABINMEDAC 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fludarabinmedac 25 mg/ml gehört zur Gruppe der zytotoxischen Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs), d.h. Arzneimittel, die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Fludarabinmedac 25 mg/ml wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B- CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen eingesetzt. Die Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist. Die CLL ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, den sogenannten Lymphozyten. Wenn bei Ihnen ein CLL diagnostiziert wird, werden zu viel Lymphozyten Belgenin tamamını okuyun
spc (DE) Fludarabinmedac 25 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion National version: 05/2016 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fludarabinmedac 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Fludarabinphosphat. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Fludarabinmedac 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbbraune Lösung und im Wesentlichen partikelfrei. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) bei Patienten mit ausreichend Knochenmarkreserven. Die First-Line-Behandlung mit Fludarabinphosphat sollte nur eingeleitet werden bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung im RAI-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder bei Patienten im RAI- Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), wenn krankheitsbezogene Symptome oder Hinweise auf eine progressive Erkrankung vorliegen. 4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m² Körperoberfläche täglich intravenös an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage. Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnet) wird in eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen Bolusinjektion wird diese Dosis weiter in 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt und über ca. 30 Minuten infundiert werden (siehe auch Abschnitt 6.6). Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht eindeutig festgele Belgenin tamamını okuyun