Fingolimod Reig Jofre 0.5 mg Cápsula

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Fingolimod

Mevcut itibaren:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

Fingolimod

Doz:

0.5 mg

Farmasötik formu:

Cápsula

Kompozisyon:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 28 unidade(s)

Sınıf:

16.3 - Imunomoduladores

Reçete türü:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

fingolimod

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5807136 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-01-18

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
18-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Reig Jofre 0,5 mg cápsulas
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Reig Jofre e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Reig Jofre
3.
Como tomar Fingolimod Reig Jofre
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Reig Jofre
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O que é Fingolimod Reig Jofre e para que é utilizado
O que é Fingolimod Reig Jofre
A substância ativa de Fingolimod Reig Jofre é o fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Reig Jofre
Fingolimod Reig Jofre é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos
de idade), mais
especificamente em:
-
Doentes
que
não
respondem
ao
tratamento,
apesar
do
tratamento
com
outro
tratamento para a esclerose múltipla.
ou
-
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Reig Jofre não cura a esclerose múltipla mas ajuda a
diminuir o número de
surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à
esclerose múltipla.
O que é a esclerose múltipla
APROVADO EM
18-01-2021
INFARMED
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central
(SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose
múltipla, a inflamação
destrói a bainha protetora (c

Ürün özellikleri

APROVADO EM
18-01-2021
INFARMED
Resumo das características do Medicamento
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Reig Jofre 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina de 16 mm (tamanho 3) com tampa opaca de cor
amarela e corpo
opaco branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Reig Jofre é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes adultos
e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
-
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de
tratamento
com
pelo
menos
uma
terapêutica
de
modificação
da
doença
(para
exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver
secções 4.4 e 5.1).
ou
-
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou
mais lesões
realçadas
por
gadolínio
na
ressonância
magnética
cerebral
ou
um
aumento
significativo
da
carga
de
lesões
T2
comparativamente
com
uma
ressonância
magnética anterior recente.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em
esclerose múltipla.
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INFARMED
Posologia
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Reig Jofre é uma cápsula
de 0,5 mg
tomada, por via oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do
peso corporal:
-
Doentes pediátricos com peso corporal
≤
40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por
via
oral,
uma
vez
por
dia.
Outros
medicamentos
contendo
fingolimod
estão
disponíveis em menor dosagem (como cápsulas de 0,25 mg) de outras
empresas
farmacêuticas.
-
Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5 mg
toma