Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ferrisk maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemiske præparater
Anæmi, jernmangel
Feraccru er indiceret hos voksne til behandling af jernmangel.
Revision: 17
autoriseret
2016-02-18
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FERACCRU, HÅRDE KAPSLER, 30 MG JERN (SOM FERRIMALTOL) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru 3. Sådan skal du tage Feraccru 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol). Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen. Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FERACCRU TAG IKKE FERACCRU - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Feraccru (angivet i afsnit 6). - hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop bruger jern. - hvis du har fået mange blodtransfusioner. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne). Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom (IBD). Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk). BØRN OG Belgenin tamamını okuyun
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En kapsel indeholder 91,5 mg lactosemonohydrat, 0,3 mg Allura Red AC (E129) og 0,1 mg Sunset Yellow FCF (E 110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm) med ”30” påtrykt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt. 4.5). Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling. Det anbefales, at behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver. _Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion _ Der behøves ingen dosisjustering hos ældre eller patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR ≥15 ml/min/1,73 m 2 ). Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion og/eller nedsat nyrefunktion (eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 ). _Pædiatrisk population_ Feraccrus sikkerhed og virkning hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Oral anvendelse. Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når de tages sammen med et måltid (se pkt. 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. • Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning. • Gentagne blodtransfusioner. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernm Belgenin tamamını okuyun