Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
KRKA d.d. Novo mesto
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2017-03-03
19. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "KRKA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30095 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Krka" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10 mg/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10 mg/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 10 mg/10 mg tabletter 10 mg/20 mg tabletter 10 mg/40 mg tabletter Lactos e 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg Gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med skrå kanter. Tabletdiameter 6 mm. 10 mg/20 mg Rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tablet længde 11 mm, bredde 5,5 mm. 10 mg/40 mg Hvide til næsten hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter. Tabletdimensioner 14×6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_57073_spc.doc_ _Side 1 af 36_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin alene - Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks. lavdensitetslipo- protein (LDL)-aferese). 4.2 DOSERING OG ADMINI Belgenin tamamını okuyun