Estradurin 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

POLYESTRADIOLPHOSPHAT

Mevcut itibaren:

Pharmanovia A/S

ATC kodu:

L02AA02

INN (International Adı):

polyestradiol

Doz:

80 mg

Farmasötik formu:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Yetkilendirme durumu:

Ikke markedsført

Yetkilendirme tarihi:

1965-06-15

Bilgilendirme broşürü

NEDSAT NYRE- OG LEVERFUNKTION:
De skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.
HVIS DE HAR FÅET FOR MEGET ESTRADURIN
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis De tror, De har fået
for meget Estradurin.
Symptomerne på overdosering er kvalme, opkastning, mavekramper og
diaré.
4. BIVIRKNINGER
Estradurin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle
får bivirkninger.
ALVORLIGE BIVIRKNINGER
SJÆLDEN – MEGET SJÆLDEN (det sker hos færre end 1 ud af 1.000
patienter)
• Åndenød og smerter i brystet med udstråling til arme eller hals
pga. blodprop i hjertet
eller lungen, voldsomme smerter i maven pga. blodprop i mavens
pulsårer, lammelser,
føleforstyrrelser, talebesvær pga. blodprop i hjernen, smertende og
evt. hævede arme eller
ben pga. blodpropper. Ring 112. Risikoen for blodpropper er højere
ved høj dosering
• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for
brystet, hurtig puls og tendens
hævelse i ben, pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
• Pludselige, kraftige mavesmerter i mellemgulvet eller under
ribbenene på højre side pga.
galdesten. Kontakt læge eller skadestue.
• Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med
dannelse af blodprop. Kontakt
læge eller skadestue.
• Gulsot med hudkløe, kvalme og opkastninger. Kontakt lægen.
BIVIRKNINGER, HVOR HYPPIGHEDEN ER IKKE KENDT
• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for
minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112
• Åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning pga. overfølsomhed.
Kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
IKKE ALVORLIGE BIVIRKNINGER
ALMINDELIGE – MEGET ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (det sker hos fl ere en
1 ud af 100 pa-
tienter):
• Udvikling af bryster hos mænd.
• Nedsat sexlyst og potens.
IKKE ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000
patienter):
• Vand i kroppen. Kontakt lægen.
SJÆLDEN – MEGET SJÆLDEN (DET SKER

Ürün özellikleri

19. DECEMBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTRADURIN, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
01743
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estradurin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polyestradiolphosphat 80 mg + mepivacainhydrochlorid 5 mg (anses som
et hjælpestof i
denne sammenhæng).
Efter tilsætning af solvens indeholder 1 ml injektionsvæske 40 mg
polyestradiol og 2,5 mg
mepivacainhydrochlorid.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: råhvidt, frysetørret pulver
Solvens: klar, let farvet opløsning
pH i opløsning er ca. 7.0 – 7.8
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prostatacancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Estradurin er et depotpræparat af estradiol. Præparatet skal gives
dybt intramuskulært
(i.m.).
_Prostatacancer_:
Voksne: 80-160 mg dybt i.m. hver 4. uge i 2-3 måneder. Afhængig af
patientens kliniske
og biokemiske parametre, kan dosis nedsættes til 40-80 mg hver 4.
uge.
Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
_04677_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Nedsat leverfunktion:
Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion:
Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Estradurin er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for østradiol, mepivacain eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne.

Patienter med trombose eller tromboemboliske lidelser i anamnesen
(f.eks.
tromboflebit, koronarokklusion, mesenterialtrombose, retinal trombose,
pulmonær
embolisme, cerebrovaskulær insufficiens).

Arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina pectoris,
myokardieinfarkt).

Hypertension.

Cerebrovaskulær insufficiens.

Ændringer af lipidmetabolismen.

Akut leversygdom eller anamnese med leversygdom, så længe
leverfunktionsprøver
ikke er normaliserede.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Estradurin bør kun anvendes til behandling af prostatacancer, når
behandlingen forestås af
læger med særli