EPLERENONE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

éplérénone 50 mg

Mevcut itibaren:

ZYDUS FRANCE

ATC kodu:

C03DA04

INN (International Adı):

éplérénone 50 mg

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

Comprimé

Kompozisyon:

pour un comprimé > éplérénone 50 mg

Paketteki üniteler:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

Antagoniste de l’aldostérone

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antagoniste de l’aldostérone, code ATC : C03DA04EPLERENONE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments connus comme agents de blocage sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action de l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une insuffisance cardiaque.EPLERENONE ZYDUS est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin de prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si : vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous avez reçu à ce jour.

Ürün özeti:

ÉPLÉRÉNONE 50 mg - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-17

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
Dénomination du médicament
EPLERENONE ZYDUS 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Eplérénone
Encadré
[Pour les médicaments soumis à prescription médicale :]
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPLERENONE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EPLERENONE ZYDUS 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPLERENONE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPLERENONE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antagoniste de
l’aldostérone, code ATC : C03DA04
EPLERENONE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments connus comme
agents de blocage
sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action
de l'aldostérone, une substance produite
dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre
fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone
peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une
insuffisance cardiaque.
EPLERENONE ZYDUS est utilisé pour

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPLERENONE ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eplérénone
...........................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 69 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaunâtre, rond, biconvexe d’environ 7,5 mm de
diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'éplérénone est indiquée :
·
en complément des traitements standards incluant les
bétâ-bloquants, pour réduire le risque de morbi-
mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une
dysfonction ventriculaire gauche
(FEVG ≤ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après
un infarctus du myocarde récent ;
·
en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque
de morbi-mortalité
cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance
cardiaque de la classe New York Heart
Association (NYHA) stade II (chronique) avec dysfonctionnement
systolique ventriculaire gauche
(FEVG ≤ 30%) (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour un ajustement individuel de la posologie, il est possible
d’utiliser des dosages à 25 mg et 50 mg. La
posologie maximale est de 50 mg par jour.
_Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un
infarctus du myocarde_
La posologie d’entretien d’éplérénone recommandée est de 50 mg
en une prise par jour. Le traitement
doit être débuté à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une
augmentation de posologie jusqu'à la dose
cible quotidienne de 50 mg une fois par jour, de préférence en
quatre semaines, en tenant compte des taux
sériques de potassium (voir tableau 1). Le traitement pa