Epirubicin Sandoz 10 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

epirubicini hydrochloridum

Mevcut itibaren:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kodu:

L01DB03

INN (International Adı):

epirubicini hydrochloridum

Farmasötik formu:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

Kompozisyon:

epirubicini hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum corresp. natrium 17.685 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Zytostatikum

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2003-06-04

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Epirubicin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epirubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Injektion/Instillation 2 mg/ml
Durchstechflasche mit 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml, 200
mg/100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
·Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom,
Bronchialkarzinom,
Ovarialkarzinom.
·Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur
Rezidivprophylaxe von oberflächlichen
papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat darf in jedem Fall nur unter der Leitung eines
erfahrenen Spezialisten angewendet
werden.
Epirubicin Sandoz wird als intravenöse Injektion oder intravesikale
Instillation verabreicht, siehe
«Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Für die intravenöse Verabreichung wird die Dosierung auf Basis der
Körperoberfläche berechnet.
Die gesamte Dosis pro Zyklus kann über 2 Tage verteilt werden.
Der Dosierungsplan sollte die Knochenmarktoxizität (Leukopenie)
berücksichtigen. Insbesondere die
dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung
der Patienten wegen
möglicher Komplikationen aufgrund der starken Myelosuppression. Die
Blutwerte normalisieren
sich in der Regel innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung.
Normalisiert sich das Blutbild
innerhalb dieser Periode nicht, muss gegebenenfalls die Dosis
reduziert oder das Dosierungsintervall
verlängert werden.
Wenn Epirubicin in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen
mit überlappender Toxizität
verabreicht wird, sollte die empfohlene Dosis pro Zyklus entsprechend
reduziert werden. Eine
niedrigere Dosis wird besonders bei Patienten empfohlen, deren
Knochenmarksfunktion durch eine
vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie beeintr�