Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 22
autoriseret
2016-07-06
79 B. INDLÆGSSEDDEL 80 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sofosbuvir/velpatasvir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa 3. Sådan skal du tage Epclusa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS EPCLUSA ER BLEVET ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, AT ALLE INFORMATIONERNE I DENNE INDLÆGSSEDDEL VEDRØRER DIT BARN (HVIS DET ER TILFÆLDET, LÆSES ”DU” SOM “DIT BARN”). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir. Epclusa gives til behandling af voksne og børn i alderen 3 år og derover, med en kronisk (langvarig) hepatitis C- infektion. De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved muligt at udrydde infektionen permanent i kroppen. Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen med Epclusa. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPCLUSA TAG IKKE EPCLUSA • HVIS DU ER ALLERGISK over for sofosbuvir, velpatasvir eller e Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir og 50 mg velpatasvir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med ”GSI” på den ene side og med ”7916” på den anden side. Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, oval, filmovertrukket tablet med dimensionerne 14 mm x 7 mm, præget med ”GSI” på den ene side og med ”S/V” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos patienter på 3 år og derover (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion. Dosering Den anbefalede dosis Epclusa hos voksne er én 400 mg/100 mg tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt. 5.2). Den anbefalede dosis Epclusa hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og derover, er beregnet ud fra vægt, som angivet i tabel 3. Epclusa fås i en granulatformulering til behandling af kronisk HCV-infektion hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og derover, der har svært ved at sluge filmovertrukne tabletter. Se produktresuméet for Epclusa 200 mg/50 mg eller 150 mg/37,5 mg granulat angående patienter, som vejer < 17 kg. 3 TABEL 1: ANBEFALET BEHANDLING OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR VOKSNE UANSET HCV-GENOTYPER VOKSEN PATIENTPOPULATION A BEHANDLING OG BEHANDLINGSVARIGHED Patienter uden cirrose og patienter med kompen Belgenin tamamını okuyun